波士顿科技公司发布关于紫杉醇药物释放支架申请

波士顿科技公司已经向美国FDA发布其第一个关于Taxus紫杉醇药物释放支架的市场前申请组件。在周三的记者招待会上，该医疗产品公司说这一申请是其计划要发布的5个申请组件中的第一个。 该公司希望在6月份发布其第五个申请组件，将包括Taxus IV临床研究数据，该研究是支持在美国上市的最大规模的临床试验。这将填补PMA申请的空白。 该公司说，在今年夏天研究结束时，将发布其第5个申请组件，提供给FDA这一正在进行的临床试验另外的数据。波士顿科技公司计划在9月份在华盛顿举行的TCT大会上发表Taxus IV临床研究的结果。 市场前申请是FDA关于科技产品和调控过程的组成部分，目的是在针对在美国上市的器械上市前。评价二类医疗器械的安全性和有效性。 波士顿科技公司上周在欧洲和其它国际市场上市了其Taxus支架，他计划今年下半年在美国上市该产品。 波士顿科技公司支架市场上的竞争对手佳腾公司，合并了Cook公司，已经着手将药物涂层支架推向市场，但是波士顿科技公司争取到了FDA将其竞争对手产品推迟认证的指令。该公司说，FDA已经同意有条件的批准开展新的Taxus试验，允许入选高危患者。