美国患者使用药物涂层支架要等待比预期更长的时间

在美国，药物涂层支架看上去要在第一季度的晚些时候，如果不行在第二季度早期开始使用。强生公司的Cypher药物涂层支架在去年10月在FDA委员会获得了好评，并将成为美国第一个同类产品，但是该公司仍和FDA一起解决多个问题。去年晚些时候，很多分析家期待在1月或2月获得认证，现在获得认证的时间被推迟到3月下旬或4月上旬。 “自从强生公司在1月中旬召开的市场分析会议以来，关于Cypher支架在4月前上市的可能性的悲观性的说法逐渐增多，” 美国. Bancorp Piper Jaffray 分析家Thom Gunderson说。Gunderson分析了整个心脏器械领域而不仅仅是强生公司。 该公司说会在这一季度晚期上市。Cypher支架从去年春天开始已经在欧洲上市。“我们仍然期待在这一季度晚期或下一季度早期获得认证，”强生公司心脏治疗分部Cordis心脏部公共关系部主席Marty Schildhouse说，“我们仍然相信会很快获得认证，我们将继续和FDA对话，在各个领域开展讨论，”他说。 因时间延迟导致时机丧失，该公司估计会损失20亿美元左右，美国证券分析家Kurt Kruger说。强生公司在去年的利润总结上报告的超过360亿美元的说法并没有夸大，而是这可能是底线了，因为涂层支架利润非常可观。Kruger已经降低了他关于第一季度盈利的估计，从以前他估计的每股68美分降低为每股67美分。Kruger认为强生公司是一个买卖者而不是控股者，没有金融上的联系。 在世界范围内支架有23亿美元的市场份额，但是许多分析家认为由于涂层支架的问世，这一数字在5年内会翻一番，而药物涂层支架价格是普通支架的3倍。一个裸金属支架价格大约是1000美元。 在Cypher支架获得认证前FDA还有几个相关的问题。在9月，FDA就生产上的一些问题写信询问了强生公司，包括有效期是如何确定的。 “似乎围绕着生产工艺问题要和FDA继续开展讨论，这点在美国可能是很艰苦的，” Merrill Lynch的分析家Dan Lemaitre最近对投资者指出，他补充说他认为获得认证没有严重的阻碍，例如额外的试验数据。 Lemaitre指出多数焦点集中于涂层工艺的特殊性和将会获得认证的产品大小范围，FDA比较关切强生公司提出的较大尺寸的支架，认为会增加携带药物的剂量－即Wyeth公司的雷帕霉素可能会导致更多的副作用，强生公司说在血液循环中的药物剂量是很小的。 支架涂层物寿命也是讨论焦点之一，欧洲支持寿命是1年，Kruger说，但FDA说1年可能是太长了，Kruger猜测在这一问题上强生公司可能会做出让步。“这不是什么限制，因为这种材料会完全消失，”Kruger说，“在一些问题上强生公司可能达成协议使支架上市。” 他说后勤上的一些问题也可能是认证过程如此漫长的一个主要原因，例如强生公司计划和FDA在Martin Luther King纪念日，即上月的节日开始会议。“然后FDA说这是一个联邦纪念日，他们不能进行任何会议，”Kruger说“类似的一些事情使得认证过程更为漫长了。” 强生公司CEO说和FDA的会谈是积极的 强生公司主席和首席执行官William Weldon在1月21日该公司的财务会议上说，该公司和FDA关于Cypher支架会谈是积极的。 “他们询问问题并努力工作，我们给他们相关信息，”Weldon说。表面上是彼此很有礼貌，但一些市场观察家说强生公司正感到沮丧，Kruger最初期待强生公司在美国第一季度药物涂层支架销售额为30亿美元，他已经将这一数字降为12.5亿美元，并也是基于乐观的估计即在3月中旬获得认证。他也不确定何时会获得认证，但是即使是在该季度药物涂层支架销售的一周内，将会有8千万到9千万的利润。 Kruger预计今年在美国强生公司的Cypher支架销售额大约是25亿美元。 强生公司获得认证比预期要缓慢对它的竞争对手波士顿科技公司、佳腾公司和美敦立公司来说是个好消息，所有这些公司在美国销售裸金属支架，这些公司的佼佼者佳腾公司期待在Cypher支架上市前一刻分享这一市场，这也许有可能发生，但现在看起来要今年晚些时候了。 上周有媒体报道说4月1日后会通过关于药物涂层支架医疗保险赔付。去年医疗保险和补助中心批准了关于药物涂层支架的特殊赔付法案，将在4月1日生效，但有一点要明确即到那时涂层支架会获得认证。 Cordis公司的Schildhouse说媒体的报道是错误的。无论在3月还是4月获得认证，医院对住院患者实施的涂层支架治疗都符合特定的赔付方案。 该针对住院患者的赔付法案在产品获得认证后即生效，CMS发言人证实。住院患者操作中支架置入93％会赔付，所有患者中50%符合支架医疗保险的条件。但是即便没有4月1日的认证，门诊患者将会直到7月才会有专门的医疗保险赔付法案，原因是CMS需要时间来升级他的财务软件。