医疗顾问委员会一致支持根据MADIT II 试验标准在患者中置入ICD

医疗顾问委员会（MCAC）一致投票（7-0）推荐扩大植入式除颤器（ICD）的应用范围。如果医疗保险和资助中心（CMS）采纳了这一建议，美国的医疗保险项目将有义务为那些符合MADIT II试验的入选/排除标准的患者提供医疗资助，该标准是心肌梗死后患者左室功能严重不全（EF为30%或更低）并有舒张受限。即使CMS传达了这一决定，地方医疗保险也保留有单独决定是否在这些患者中使用ICD的自主权。 医疗保险的花费将会很巨大，因为这需要将这种装置的使用范围扩大一倍。据MADIT II研究作者估计有3百万到4百万的患者要接受ICD置入，每年另有4000,000例心增患者。去年7月FDA批准了佳腾公司的ICD使用于MADIT II研究中的患者。 尽管有医疗保险自己的分析，即以CMS在该方面的首席医疗官员Joseph Chin 博士的分析，这一建议仍然公布，Chin说MADIT II研究中包括了根据该研究的排除标准可以被排除在外的可诱发室颤的患者，这些患者被认为能从ICD治疗中获得很大的益处，因此“即使对其余患者没有或有很小益处，也能有良好的试验结果，”Chin说。 如果不考虑MADIT II中的这部分可诱发室颤患者，ICD治疗组患者死亡率是16%，对照组是19.7%，没有显著性差异（P=0.12）。 佳腾公司首席医疗顾问Joseph M Smith博士反驳了Chin的抱怨，他说“注意力集中于如果这一研究以不同的设想实施结果会如何是没有道理的”。Smith指出这些结果已经被广泛接受，包括AHA、ACC和NASPE等组织根据MADIT II的结果在2002年9月制订了新的治疗指南。 投票委员会成员Anne Curtis (Florida大学)也不同意Chin提出的看法，她说由Arthur Moss (MADIT II研究主要研究者)博士公布的数据揭示入选前接受了电生理检查没有诱发出室颤的患者在接受ICD治疗后预后也能改善。“MADIT II研究和MADIT I研究有所不同，”她指出，置入前电生理检查防碍了ICD的使用，就是说“如果我们将其简单化还会有效吗？” “我的任务是向顾问委员会提供证据，而他们必须要做出解释，”Chin说，这一结果引起了什么样的患者需要包括在置入适应证内的激烈的争论。尽管最后顾问委员会投票推荐向医疗保险推荐MADIT II试验严格的患者入选标准，他们投票反对将这一标准扩大至心肌梗死后EF=30%以外的患者。这样那些NYHA心功能分级4级，在一个月内有心肌梗死，3个月内有过CABG或者有其它系统严重疾病患者不包括在ICD治疗范围内。 “我并不很确定第二个问题的要点，”Curtis说，“看上去就象是投票反对妈妈和苹果馅饼，迫使我们不投票。”Curtis指出MADIT II的排除标准根据“合理的临床判断”排除了那些无论如何都不能置入ICD的患者。