SSYLVIA试验：颅内血管支架置入是安全的

在一个非对照系列卒中患者研究中，使用特定的新型支架置入到患者弯曲的颅内血管，结果显示这些血管中引起症状的动脉粥样硬化性病变可以安全的被这种支架治疗，再狭窄率是34%，而使用这一途径治疗的颅外脊椎血管病变患者有较高的再狭窄率，达到了50%。 颅内和颅外症状性动脉粥样硬化病变支架治疗研究（SSYLVIA）结果发表在美国卒中协会28届国际卒中大会上。这一新型支架是佳腾公司的NEUROLINK®支架系统。 SSYLVIA试验主要研究者Helmi L Lutsep (Oregon健康科技大学, Portland)博士总结说，这些患者中使用支架治疗是安全的，支架置入有较高的成功率，在为期12个月的随访中，研究者发现“相对低”的卒中发生率。她说也没有病例死亡，他们观察到的卒中率也优于自然病史。“但是这是一个安全性试验，没有对照组，”她提醒说。 卒中的高度危险因素 Lutsep说，颅内血管狭窄见于8%-10%的卒中患者，但更多见于美国人中的亚裔、西班牙裔和非裔。颅内血管狭窄是卒中的高危因素，发生率是每年10-24%，而在那些治疗失败的患者中危险性可能更高。和这些病变相关的卒中复发更早，约半数不良事件见于先兆卒中后的最初几个月。 NEUROLINK系统有一个球囊扩张导管和带有输送导管的支架构成，支架由不锈钢制成，有在相对低压力下扩张的多个环组成，Lutsep解释说。她补充说关键的设计特征是这些环之间有很少的连接，这使得支架有优越的灵活性，使支架能容易的在这些血管中转向和操纵。 该研究是一个前瞻性的但非随机、对照研究，主要研究目的是观察安全性和可行性。主要研究终点是操纵30天内卒中和死亡，第二个主要要终点是支架置入成功率，定义为残余狭窄小于50%。次要终点是6个月时治疗部位造影结果和12个月时任何和靶病变相关的卒中。 该研究中的入选患者有和50%或更高单一靶病变相关的临床症状，排除标准是在7天内有过卒中或手术24小时前有短暂脑缺血发作（TIA）。血管直径在2.5-4.5mm，病变长度为5mm或更低。 在入选的61例患者中60例实施治疗，70%患者有颅内血管病变而剩下的30%是颅外血管病变，大约1/3是脊椎流入孔处病变。61例患者中58例成功支架置入，成功率是95%。30天时没有患者死亡，4例卒中，其中3例是主要单侧不良事件。 SSYLVIA：30天时主要终点事件 终点事件 例数 (%) 死亡和卒中 4 (6.6) 死亡 0 卒中 4 (6.6) 她指出再狭窄在颅内血管组和颅外血管组有所不同，颅外血管组有更高的再狭窄率，主要发生在脊椎流入孔处，Lutsep猜测说颅外血管是“强直的”，由于支架比较柔软，可能有更大的弹性回缩。在获得的一例病理标本中，他们能证实这一点，就象在心脏支架中，再狭窄病理改变是新生内膜增生。 SSYLVIA：6个月时再狭窄率 血管类型 例数 (%) 颅内血管 12/35 (34) 颅外血管 7/14 (50) 探测性回顾分析再狭窄相关因素显示，显著相关的因素是糖尿病、病变长度和血管大小－这些是心脏中和再狭窄相关的因素，以及操作后残余狭窄大于30%。“如果患者没有这些危险因素，6个月时几乎没有再狭窄，但是如果同时有这4个危险因素，几乎所有的患者有再狭窄，” Lutsep说。 最后，在12个月时，另有4例患者（6.6%）发生再狭窄：2例是脊椎流入孔处病变，2例是颈内动脉病变。这些病例中一个其实是没有置入支架，她指出。所有卒中患者有超过50%的狭窄。 还需要回答的有效性问题 Lutsep指出NEUROLINK在2002年10月获得了FDA认证，并在人道主义免检器械组织的监控下用于药物治疗失败的复发卒中患者中。在她发布这一结果后的提问中，有人问及在这种措施广泛使用前，计划开展一个随机、对照研究颅内支架效果，而没有计划的研究终点。提问者说，“我的问题是，这些数据很有意思，但是也不是很稀奇的，是吗？” Lutsep同意开展一个临床试验，但说，“现在我还不知道如何去做这样的一个临床研究，由于支架能在以慈善应用为基础的前体下使用，我猜测将会在临床中使用。” Lutsep之后说 这些患者能从这一操作中获得帮助是她由衷的想法，“这些患者经常有复发性不良事件－严重的TIA发作、一侧或双侧肢体瘫痪，在治疗下这些状况不再发展。因此我认为有机会终止这样的事件发生，这正是这一治疗措施不同寻常之处。”她说。 她补充说如果她不能使用支架治疗这些药物治疗失败的有症状的患者，她将很难过。“很难对这些患者仅仅使用药物治疗，而任由其发展。”她说。