若素伐他汀在三个欧共体国家认证受挫

AstraZeneca公司的新一代他汀药物，若素伐他汀（rosuvastatin ，CrestorTM)完成了其在欧洲的共同认证程序，14个国家同意批准上市这一药物，同时另外3个国家，包括德国、西班牙和挪威拒绝认证。 在欧洲共同认证程序中，一个公司首先选择一个国家（参考成员国）实施一个新药的认证，然后在整个欧共体获得更进一步的认证，参考成员国的认证被其它更多的欧共体国家所接受。欧洲共同认证国家包括：奥地利、比利时、丹麦、芬兰、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、瑞典、英国、冰岛和挪威。公司不必在共同认证申请中包括所有的欧盟国家，如果它认为一些国家可能会反对，则可以单独申请。 AstraZeneca说德国、西班牙和挪威排除在共同认证之外，公司会和每个国家的管理当局进行讨论。 据猜测这三个国家未通过认证的可能原因是处于安全性方面的考虑，尤其是在西力伐他汀由于和致命性的横纹肌溶解有关而退出市场后。AstraZeneca未能证实这一猜测，他们说，“公司和管理当局间的对话充满相互信任，”但是又说存在的问题是“批准的方式”和“用恰当的方式获得认证”。 若素伐他汀在美国的认证也延迟了，FDA去年要求提出另外的药物安全性数据。AstraZeneca因为可能的副作用问题而放弃了高剂量剂型（80mg）药物的生产。 公司说一个另外的药物数据已经递交给FDA，并通知这一数据已经在过去几天被认可。FDA有6个月的时间做出决定，因此在美国的认证要等到今年下半年。 AstraZeneca坚持说若素伐他汀的安全范围可能是所有他汀类药物里最好的，“已经在16000例患者中进行了试验，结果显示肌病发生率低于0.1%。 现在已经在加拿大、新加坡和荷兰上市 若素伐他汀似乎比现有的他汀类药物更有效，在10-40mg的推荐剂量内能降低LDL胆固醇52%-63%，该药物现在已经在在少数的国家上市了。加拿大是第一个上市的国家，上市时间为今年二月，然后是新加坡，最近也在荷兰上市。 AstraZeneca说若素伐他汀价格在不同的国家差异很大，这反映了市场状况间的差异。例如在加拿大该药物价格比它的主要竞争对手阿托伐他汀(Lipitor®, 辉瑞)价格低15%，而在荷兰价格和阿托伐他汀一样。 荷兰是欧洲共同认证程序中的参考成员国，并在其它13个国家通过了申请并期待在数月后获得认证。其中最初认证的国家可能是英国和瑞典，该公司说。全球他汀药物市场估计价值大约为190亿美元并以每年15%的比率增加。