急性心肌梗死患者签署知情同意书过程需要简化

一项新的研究显示当前心肌梗死患者参加临床试验时签署知情同意书程序是不合适的，并需要大大简化。这一数据来自于水蛭素和早期再灌注或再闭塞治疗试验（HERO-2）的子研究，结果显示患者对所提供信息的理解和他们自主签署同意的能力不能令人满意。 该研究发表于2003年3月15日的Lancet杂志上，研究发现在签署或拒绝同意术前，低于五分子一的患者阅读了知情同意书，并且对地方伦理委员会批准了的知情同意书的理解由于患者教育程度不足而不能很好理解。 在该研究中，以Barbara Williams (Green Lane医院, Auckland, 新西兰)博士为首的研究者目的是评价符合HERO-2研究入选条件的399例心肌梗死患者是否能理解医生口头和书面信息，是否能自主签署知情同意书而参与这一临床试验。 仅仅18%的患者阅读了所提供的信息 他们发现很少有患者是真正自主签署协议和通知的。注意到有关管理部门需要知情同意书包括多至20余条主要条目的详细列表，包括试验原理、危险性、益处、可调整的治疗和参与者权利，研究者报道说HERO-2试验的知情同意书难以理解，13年（18岁）受教育水平的人才能理解，尽管仅仅有22%的患者教育程度超过中学。实际上仅仅有18%的患者在同意或拒绝参与试验前确实阅读了知情同意书。 尽管大多数患者说很好或部分理解了整个知情同意书，作者指出自己说的理解有很大的主观性，并且各个患者之间的理解差异较大，对知情同意书总的理解不理想。 在这些患者中22%说条目仅仅希望能继续治疗，比如，“我就是想得到治疗，”“我很担心并希望尽快好起来，”或“主要他们能止痛我很乐意参与试验。” 另一些患者认为试验结果是阳性的并说，“我同意这种观点并认为是好的治疗”，“我感觉解释是好的，并对过程感到很满意。”但是18％患者的评论显示他们对将要采取的治疗还不清楚或理解，或者感觉到病情太严重而不能被这些事情所打扰，这表明这些患者不能自主做出决定，研究者报道说。 可以用家庭其它成员来代替吗？ 他们指出当患者的不能行使自主权时，和患者家庭成员患者监护人协商可能是可能的代替途径，但是这经常可能导致延误，而降低溶栓治疗的效果。Williams等说这些发现和以前关于心肌梗死患者中的研究结果一致，这些研究作者总结说患者通常有很剧烈的疼痛，对所提供的信息理解力差，或者仅仅是希望能尽快得到治疗。 他们进一步报道说最近一个瑞典有31个心肌梗死患者的研究结果显示，84%患者希望得到简洁的口头信息并有阅读并签署同意的书面材料。“他们和我们的发现表明所有给予患者的信息都应该尽量简洁的形式来表述，这些信息大部分应该是口头表述的，并由相关的书面材料支持，”Williams等说。 知情同意书不应该被免除 William在和心脏在线的访谈中说，尽管当患者发生心肌梗死时理解所提供的信息是比较困难的，但是要求签署知情同意书的程序不应该被废弃。“要求患者签署知情同意书以便参与临床试验是道义上和伦理上的要求，以前有很多忽视患者知情的要求导致不良后果的例子，其中最形象的例子是以前纳粹德国忽视知情同意书并由此给人们带来的惨痛的教训，而现在的德国当局在这方面让人安心。” 但是她说急性心肌梗死患者知情同意书程序应该被大大简化并以口头为主，尽管患者仍旧需要签署书面同意参与试验的材料。她倡议提供一个被道德委员会批准的使用标准语言的通用口头知情同意书程序。