佳腾公司说产品撤出市场不会延误其药物涂层支架上市

佳腾公司在周二对投资者再次声明，说该公司一种支架产品撤出市场不会延迟其在2005年在美国上市其市场潜力巨大的药物涂层支架计划。 在周二的会议上，该公司对市场分析家和医生说，周一撤出Multi-link Vision支架是一个预定的举措。“这是一个姑息性的举措，”佳腾公司血管介入市场部主席Dana Mead说。该公司仅仅上市了有限数量的该种产品，主要是在上个月在欧洲部分国家和澳大利亚，“仅仅植入了1300个支架，并且没有任何不良事件。” 佳腾公司主动将Vision支架系统撤出市场的原因是一些医生和医院报告说有时候支架会从其输送至患者闭塞动脉的导管上脱落。支架脱落有时发生在导管进入患者动脉前，有时也会脱落在患者体内。 “所有的支架都有可能会脱落，”Mead说。该公司现在正在研究支架脱落的原因并研究解决这一问题的方法。 如果是制造工艺方面的问题，Mead说这可能仅仅会短期延迟Vision支架在美国上市的计划；如果问题严重并需要重新设计支架，Mead说这可能会延迟很长时间。 “最糟糕的情况是我们不得不很大程度上改变我们的产品，并要做更多的临床试验。不过这不太可能。”Mead在会后的访谈中说。 Vision支架现在仍然在接受美国FDA的认证过程中，仍然预定在今年第二季度在美国上市，Mead说。 Mead说这一撤出不会影响到该公司在2005年上市其新一代药物涂层支架的计划。这些尖端的产品设计向动脉壁直接释放抗凝药物以防止支架植入后的再闭塞。到目前为止佳腾公司的竞争对手强生公司以其Cypher支架正在等待接受FDA的认证。 佳腾公司的Mead说在周二宣布该公司并购了一家生产能别机体吸收支架的公司后，该公司的股票上涨。这一技术不会在机体内永久的遗留下外来物，Mead说。这些被称为生物降解性支架的产品正在研制的早期节段。佳腾公司支付给总部在NC Triangle Park的SyneCor有限公司1千万美元以获得该公司51%的股份，明年佳腾公司计划再支付6百万美元以获得剩余的49%的股份。佳腾公司将会给予其“完全自主权”，Mead说。该公司将以“单独的厂址，单独的管理”来运行，他指出。 Guido J Neels，佳腾集团主席，期待整个医疗器械市场每年增加8%。心血管器械是佳腾公司的支柱，Neels 说希望能占据这一市场扩张的17%，从2001年的113亿美元增加到2005年的191亿美元。 Neels说这一增加主要是用于电击心脏以恢复为正常心律的植入式除颤器和药物涂层支架，每年除颤器的需求以20%的速度增长，他说。这一增加主要原因是佳腾公司开展的一个临床研究显示比以前认为的更多的患者会从这一器械治疗中获益。 Alex Arrow佳腾公司为Lazard Freres & Co的分析家，他说因为佳腾公司的市场记录，他相信该公司针对Vision支架撤出的评价。Lazard有一个银行和佳腾公司有联系。 “佳腾公司一直都是保守的，”Arrow说，他并没有佳腾公司的股份，“他们有优良的市场记录”。Arrow坚持在第二季度晚期在美国开始上市Vision支架系统，并在第三季度开始大规模上市。 对于该公司在2005年上市其药物涂层支架的计划，Arrow说有一半的可能性证实everlolimus有效，该药物是佳腾公司用于涂层于其支架的药物。Novartis AG公司已经以Certican命名来销售everolimus用于防止心脏和肾脏移植后的免疫排斥反应，佳腾公司获得了在药物涂层支架中使用的专利。