强生公司将开展一个比较该公司和波士顿科技公司冠状动脉支架的临床试验

强生公司在本周说该公司正在计划一个入选1000例患者的临床试验，以证实其说过的其Cypher药物洗脱支架优于其竞争对手波士顿科技公司的Taxus药物洗脱支架。这两种支架都已经在欧洲上市，但都没有在美国上市。强生公司期待很快获得美国的认证，该公司说其组织的临床试验将在下个月开展，将会证实Cypher在再狭窄方面要优于Taxus支架。 “我们开展这一研究是因为我们相信Cypher支架要优于Taxus支架，”强生公司心血管部的Cordis公司临床研究和治疗副主席Dennis Donohoe博士说。再狭窄在传统裸金属支架植入后发生率大约是25-35%，发生动脉再闭塞时需要再次手术以保持血管通畅。强生公司和波士顿科技公司开展的临床试验已经显示使用一定药物的药物洗脱支架，再狭窄发生率降低到10%以下，这将能降低再次手术操作。 波士顿科技公司的发言人Paul Donovan说他的公司欢迎强生公司的新的临床试验。“我们欢迎任何将我们的药物洗脱支架和强生公司的合法比较性试验”，Donovan说。“我们有更好的支架，更好的药物和最佳的释放剂量，更好的多聚物涂膜和更好的输送系统。另外我们有包括糖尿病患者在内的更广泛亚组患者一致的临床试验数据。我们有更好的营销队伍，我们在美国以外有更多支持我们产品的医生，我们相信我们将在比较性的研究中占据上风，就象我们将在市场上所处的位置一样。” 这一新的研究不是这些公司第一次针锋相对的竞争，它们都宣布过起诉对方，指控对方侵犯了专利。根据商业内部认识的消息这些起诉都没有什么特别之处，尽管这两家公司都试图压倒对手以试图在这一价值达50亿美元的市场上成为主角。 每个药物洗脱支架价值大约是3000美元，比普通的裸金属支架多大约1000美元。一些华尔街市场分析家认为药物洗脱支架会将美国支架市场价值增加到2005年的65亿美元，而90％的操作是使用药物洗脱支架，现在强生公司和波士顿科技公司2002年销售额是15亿美元，这两家公司在这一领域的竞争中处于领先的地位。 Donohoe说这一试验将在下个月开始，将会入选在欧洲、亚洲和拉丁美洲的多个医疗中心的1000例患者。一半的患者将使用波士顿科技公司的支架，另一半将使用强生公司的支架。该研究的主要终点是各组患者在6个月时的再狭窄发生率。整个研究结果将在一年后发布。 该研究将会将注意力集中于更病变更复杂的患者，即血管直径小、相对较长的病变。Donohoe说。这类患者更可能出现再狭窄。他希望这一研究结果会显示和波士顿科技公司的支架相比，强生公司的药物洗脱支架能改善6个月时再狭窄43-45%。 他这一说法是基于以前的两个研究－强生公司的RAVEL和波士顿科技公司的TAXUS II，RAVEL试验显示管径晚期丧失是0，而TAXUS II试验显示晚期丧失是0.3mm，晚期丧失是测定随访期间最小管径和支架植入后即刻的差异，Donohoe说这一指标可以反映是否会发展为再狭窄。 “这两个研究中有0.3mm的晚期丧失差异，我们认为这一差异可能对导致再狭窄和靶病变再血管化的差异，”Donohoe说，“并不是所有的药物洗脱支架都会有相似的效果，”靶病变再血管化是血管中手术的病变需要再次重复手术。 在该研究中的血管直径相对较细－在2.25-3mm间。该研究中25%的患者是糖尿病患者，这些患者被认为治疗困难。 波士顿科技公司的一个官员说轻度的晚期丧失是一个好事，因为它能够刺激愈合过程。 在去年发布的试验结果中，强生公司的Cypher支架在8个月时再狭窄率是8.9%，而对照组裸金属支架患者是36%。波士顿科技公司的TAXUS IV结果将在今年下半年发布。波士顿科技公司以前的试验和强生公司的没有可比性，原因是入选患者组的不同，但是在这些研究中再狭窄率都低于10%。 Mark Paquin是印第安那州的专家，他密切注意了关于药物洗脱支架方面的竞争，并参加了本周在芝加哥举行的美国心脏学会科技年会，他说现有的数据显示Cypher支架和Taxus支架没有太大差异。“这两种支架都很有效，而且数据都非常相似，”Paquin说 强生公司支架涂膜是雷帕霉素，一种免疫抑制剂，从Wyeth公司得到了使用许可。波士顿科技公司的支架涂膜是抗癌药物紫杉醇。 分析家说，在整个领域，波士顿科技公司在球囊、血管通路和导丝等方面领先，这些多数和支架植入有关。这些产品在其药物洗脱支架中会发挥作用，预计在强生公司的药物洗脱支架在美国上市后，波士顿科技公司的药物支架将在今年下半年上市。 但是强生公司开展了临床试验，希望能证明真正起作用的是所携带的药物。“药物洗脱支架的好处主要来自于其所用的药物，而不是由于用了Express支架、Velocity支架或者是Nir支架，”Donohoe说，他指的是强生公司和波士顿科技公司所使用的金属支架。他说当前在强生公司的药物洗脱支架中所见到的较低的晚期丧失反映了其所采用的药物和药物洗脱的方式－或支架快速、均一的将药物释放到所治疗的病变中。JP Morgan分析家Mike Weinstein说临床试验将会引起密切的关注，但可能不会向TAXUS IV试验那样。 他说强生公司通过开展这一试验不会失去什么，而可能会有所收获。“对强生公司来说，Taxus支架优于Cypher支架的危险性很低，假设波士顿科技公司在明年初上市其药物洗脱支架，由于波士顿科技公司在销售市场上的强度优势，它可能将占据这一市场的显著部分，”Weinstein说，“因此强生公司设计了这一研究以显示它们有更好的产品，最糟糕的情况两者相似的，最好的情况是强生公司的产品更好。”