医疗保险官员暗示将推迟ICD纳入保险范围的决定

在上个月底召开的医疗器械领导人会议上，Sean Tunis博士作为医疗保险和资助中心（CMS）的主要临床官员，说CMS将要等待国立卫生协会开展的一项有2521个患者入选的心力衰竭患者中心脏猝死试验（SCD-HeFT）的结果，然后在决定是否将符合Madit II标准的患者纳入保险范围内。SCD-HeFT试验将于10月份结束。本来希望基于Madit II试验结果CMS将在5月31日做出决定。 在2 月，一个匿名的顾问委员会向CMS推荐将ICD医疗保险范围扩展到符合佳腾公司的Madit II研究标准的患者中，该研究显示对于心肌梗死后并有心功能不全的患者ICD能降低30％的死亡率。而这些患者以前并不是ICD置入的适应证，国家医疗保险也没有包括在这些患者中使用这些器械。 ICD系列器械能通过电击而恢复正常心脏节律，每个价格至少20,000美元。 医生和财政分析家说过Madit II试验将ICD置入适应证患者扩大了一倍，有助于佳腾、美敦立、St.Jude这三家在美国最大的ICD制造公司的发展。研究显示在美国符合Madit II试验入选标准的ICD置入患者可能有几百万。 但是在顾问委员会之前，CMS就Madit II试验如何开展和患者选择提出了置疑。现在尽管顾问委员会向CMS建议在5月31日决定是否纳入医保范围，但似乎CMS还要等待更长时间。将符合Madit II标准患者纳入医保范围当局将每年花费30亿美元，斯坦福的分析家Bruce Nudell说。根据医疗器械日报的报道，在3月22日医疗器械工业最大的商业组织医疗器械协会的会议上，CMS的Tuins博士说SCD-HeFT的初步结果并不支持将对照组患者也置入ICD，这可能和Madit II结果矛盾。他说ICD器械的有效性方面还有没有解决的问题。总起来他说“现在还没有证实”。 SCD-HeFT试验是评价心功能2级和3级、射血分数小于或等于35%患者中ICD置入的效果，正常的射血分数最低是50%。Madit II研究入选标准是有心肌梗死病史且射血分数小于或等于30%。SCD-HeFT研究中一部分患者给予ICD治疗，一部分作为对照组。 Tunis博士说CMS想和NIH的国立心肺血液研究所联系，来确定SCD-HeFT试验中符合Madit II的标准的患者为什么没有转向更积极的ICD治疗中。他说在Madit II和SCD-HeFT中有相似的患者人群，不考虑试验中的商业因素，SCD-HeFT试验中符合Madit II标准的患者占20%。该研究的数据安全监控委员会在考虑了这一临时的数据后，“决定继续进行该试验，推测可能有些人看到了这一在该试验中符合Madit II标准的患者不选择置入ICD治疗是符合伦理的结果。”Tunis说，根据3月31日的Gray Sheet上的报道。 医疗保险就正在进行的试验置疑 Tunis博士想说明的是国立卫生研究所和资助该试验的美敦立公司对Madit II试验结果并不是完全的信任。如果确实象Madit II研究结果那样，那么因为伦理的原因支持对SCD-HeFT符合Madit II标准的患者也置入ICD治疗。Tunis博士拒绝了访谈，他在3月22日的会议上说如果CMS不能从SCD-HeFT试验的暂时数据中得到支持，或者知道数据监控委员会决定选择继续试验，CMS将等待SCD-HeFT试验结束再决定ICD的选择。 在一个书面评论中，Tunis博士说会议的记录夸大了他的谈话。“在我们致力于决定ICD预防性使用的选择的工作中，CMS感兴趣的是从SCD-HeFT研究中得到尽可能多的信息。”Tunis博士说，“在这点上一个可能的结果是我们将会在SCD-HeFT研究有了完整的结果之前不会改变我们现在的政策。” 佳腾公司的首席执行官和主席Ron Dollens在Tunis博士发言时也参加了会议，向Tunis博士所说的要等待SCD-HeFT研究结果来决定Madit II标准选择的说法提出了挑战。他指出Madit II研究的结果已经获得了一些权威性杂志和机构的肯定，如新英格兰医学杂志，美国心脏协会，美国心脏学会，以及北美起搏和电生理协会等。 “现在讨论一些正在进行的试验(SCD-HeFT)是因为有人听到了一些私下的事情，”Dollens对Tunis博士说，“不应该再有这样的决定。” 美敦立公司的发言人Scott Papillon在周4说没有必要推迟CMS的选择。“我们相信CMS有足够的临床试验证据来支持将Madit II标准进行保险赔付的标准。”Papillon说。“不用必须等待SCD-HeFT研究结果。 在一个书面的评论中，St Jude公司说，“我们希望CMS能对Madit II试验结果和该试验委员会无记名投票的结果做出反应，并使这一能挽救生命的治疗措施能用于那些符合Madit II标准患者中，并给以相应的医保资助。” 佳腾心律失常部主席Joe Smith针对Tunis关于 SCD-HeFT研究者在该研究中符合Madit II标准的患者使用除颤器治疗的争论做出了反应，Tunis提示说既然并没有证实，该试验的研究者对Madit II结果缺乏信心。 “他们都是该领域的专家，我对他们的工作根本没有怀疑，”Smith说，他指的是SCD-HeFT试验的数据安全监控委员会。 分析家Nudell说虽然CMS在2月的会议上听了很多的意见，但他相信CMS可能会避免完全纳入Madit II标准的患者。他说通过等待SCD-HeFT试验结果，CMS希望能最终缩减所应覆盖患者的数量。 “我们的分析显示在患者中在绝对死亡率获益方面有很大的梯度，”Nudell说，“CMS试图按照这一获益曲线来做出选择，以发现哪些患者最值得它做出预算。” 医生说，尽管不是一个全国性试验，通过私有机构和地区CMS支付，仍然有很多患者根据Madit II试验标准适合置入ICD。在2002年ICD销售增加了40%。