前卡车司机将成为美国首例Cypher支架置入患者

在周四后某天，一个来自纽约布鲁克林的65岁的前卡车司机将成为美国除了临床试验外第一个接受药物洗脱支架治疗的患者。 该手术将由曼哈顿Lennnox Hill医院的Marty Leon博士实施，手术当天美国FDA将通过强生Cypher药物洗脱支架的认证。 “该患者有胸疼的症状，原计划是在今天实施常规血管成型术治疗，”Lennox Hill医院的女发言人Barbara Wrede说。“Leon医生问他是否同意成为第一个接受新型支架治疗的患者，他很高兴接受了这一建议，并愿意成为这一历史事件的一部分。” 强生公司希望Ballenger将成为美国众多接受Cypher支架治疗的患者的第一人，该支架首次在医疗器械中结合药物治疗，并已经在美国外的市场上市大约1年。 强生Cordis公司心脏部世界范围内主席Robert Croce在访谈中说，他希望在今年底在美国支架市场Cypher支架将占据60%。 “一旦医生开始使用Cypher支架并看到所带来的结果，他们肯定会发现这一产品效果令人惊奇，”Croce说，“我们的支架将赢得他们的信任。” 支架是一种小的管状金属，用于保持血管成型术后血管通畅，每年在美国大约有800,000例患者接受血管成型术治疗以开通闭塞的血管。 使用常规金属裸支架大约有25-35％的患者发生再狭窄或者再闭塞，而研究显示支架上涂膜特定的药物能降低再狭窄率至10%以下，从而避免再次手术。 克里夫兰医疗部心血管部主席Eric Topol说，“我希望这一数字是0，”他指的是再狭窄率，“但是我们已经很接近目标了，患者发生再狭窄的几率是个位数。把这一数字降低到个位数，这是了不起的成就。” 去年美国支架市场销售额是15亿美元，但一些华尔街的市场分析家认为在5年左右该市场将达到60亿美元，部分原因是药物洗脱支架的使用，该支架价格是常规支架的3倍。强生公司在周4说每个Cypher支架的价格是3195美元，而它对大宗的购买可能有优惠的价格。 Croce说Cordis公司将在未来3周内向一些医疗机构投放大约4万到5万个Cypher支架。他说这次投放市场的药物支架比常规支架范围更广阔，因为有很多医生决定推迟已经计划了的手术治疗，直至Cypher支架投放市场，那些患者需要尽快的支架支架治疗。Croce估计大约有35,000至40,000例患者等待使用Cypher支架治疗。 “这并不意味着他们立即就需要使用该支架，”Croce说，“他们患有稳定性心绞痛，当前也没有问题，而且医生认为这些患者能等待2－3周或更长时间。” 到5月或6月，在美国将有足够的Cypher支架来治疗所有支架治疗患者的50%，Croce说。在第3季度将有足够支架治疗53%的患者，而到第四季度将有足够Cypher支架治疗70%的患者。 Cordis公司希望在一年内有更多型号和尺寸的Cypher支架获得认证 FDA批准了支架直径在2.5-3.5mm的Cypher支架，但是最终Cordis希望获得认证的支架最小支架内径是2.25mm，最大是4mm。Croce认为这些尺寸支架的认证将在明年通过，并说被批准的型号能满足85%－90%需要支架治疗的患者。 在上市Cypher支架的过程中，Cordis计划尽力避免重复其在90年代中期上市Palmaz-Schatz所犯下的错误，它是该市场领域第一个支架。 Croce说，在那时Cordis并没有提供足够灵活的价格，也没有足够的培训医生如何置入该器械，这导致了该医疗器械领域某种程度的挫折。该产品也化了一年的时间来获得医疗保险部门的赔付批准，这更加剧了事情的复杂性。当其竞争对手投入其新型支架时，大部分患者和医生不使用Cordis公司的产品，而现在佳腾公司是支架领域的领先者。 Corce说，这一次已经有了专门针对这一新型支架的医疗保险赔付，而且Cordis公司也和医院密切合作以对这一转变作充分的准备。另外Cypher支架的置入过程和常规支架置入完全一致，意味着医生不需要特别的技术。而且强生公司也提供了灵活的价格范围。尽管波士顿科技公司在本周早些时候说将在今年下半年其药物洗脱支架获得FDA认证，Croce对其Cypher支架在竞争对手的支架上市后仍然保持市场领先充满信心。 “在目前情况下，对竞争对手的都很大的障碍，”Croce说，“我们这次在价格上有更大的灵活性，我们实际上已经开始推广我们的产品，如果我们的顾客对我们的产品效果满意，再让我们的顾客离开是很困难的。” 但是介入性心脏病专家有时是变化无常的，一直在追逐下一个更新的产品，工业观察家说。尽管现在大部分可能会转变到Cypher支架，一旦波士顿科技公司的Taxus支架投入市场，而且医生发现是一种较好的产品时，可能又会发生改变。 其它正在药物洗脱支架领域开展竞争的公司包括佳腾公司、以及美敦立公司和Abbott实验室的联合。Croce说Cordis公司不会试图将Cypher支架和其它产品捆绑销售。 以前看上去Cordis公司将在数周前将获得Cypher支架的认证，如果不是该公司决定在支架制作过程上小的改变，从而推迟了认证日期。这一改变是轻微的，Croce说，但是FDA有一些问题，这就增加了评估的时间。