强生公司仍在等待其可能具有深远影响的支架通过认证

强生公司仍在等待美国FDA通过其药物洗脱支架－Cypher支架的认证，将是在美国认证的第一个同类产品。强生公司希望借助其Cypher支架能美国支架市场上居于领先地位，该公司说希望能在3月或者4月通过认证，意思是根据该公司的日程安排一切都将步入正轨。 但是投资者对此开始动摇，他们很迷惑为什么FDA要用超过9个月的时间才做出选择。开始有一些谣传，一些说很快就通过认证，一些则说要延迟一段时间。一些市场观察家认为Cypher支架认证会在美国心脏学会年会期间发布，该年会在3月30日至4月2日举行，但事实并非如此。 该公司说现在没有获得认证表明该产品是一种新型科技，是首次将药物和器械联合使用。强生公司在去年6月向FDA递交申请，分析家认为Cypher支架能给该公司带来10亿美元的财富。Cypher支架每个价格大约是3000美元，或大约是普通裸金属支架的3倍。“这是首次将药物和器械联合使用，我们和有关管理当局都会对此进行彻底的评估，”强生公司心脏治疗部Cordis分公司发言人Marty Schildhouse,说，他指的是FDA和Cordis公司。 “我们并没有和FDA就我们的申请任何的改变进行接触，” Schildhouse说。他强调的是该公司“仍在观望”，意味着如果在本月获得认证，那么和强生公司以前的估计一致。 FDA的一个发言人说讨论正在进行评估的产品违背了当局的政策。当问及9个月的评估时间是否很长，她回答说评估时间和产品有关。获得确切认证每晚一天意味着强生公司进入美国市场领先于波士顿科技公司的时间又少了一天，后者希望在今年下半年其药物洗脱支架在美国获得认证。 FDA当然也要化时间来认证波士顿科技公司的支架。但是FDA在上月说它已经批准了波士顿科技公司的Taxus药物洗脱支架促进评估模式，意味着授权给该公司在其它应用前优先评估的权利。 强生公司和FDA拒绝讨论就Cypher支架还将在哪些方面开展工作，但是华尔街市场分析家协会有一些看法。 支架涂层寿命是一个讨论的问题 FDA和强生公司正在就两个方面开展讨论：涂层寿命和FDA能接受的产品工艺上的偏差程度，JP Morgan（JPM）分析家Mike Weinstein说。强生公司要求FDA批准的Cypher支架涂层寿命为12个月，但FDA将把涂层寿命限制在3至6个月，Weinstein说。 “这样将使强生公司的一些已经生产的产品被遗弃，”Wernstei在周一对投资者的通知中说。“究竟有多少产品会被取消取决于是3个月还是6个月，以及强生公司是否能将‘不符合要求’的产品在其它地区使用” 强生公司能轻易的应对这样的取消，Weinstein估计。但是这可能意味着该产品投入使用又要晚上2至3个月。 他说强生公司最近在3月25日又递交了关于涂层寿命的数据，意味着即使在最后阶段公司和FDA还在评估这方面的问题。 Weinstein说有来自亚洲和欧洲关于涂层寿命的充足的数据，在这些地区已经获得了认证。他说在这些地区有些关于涂层聚合物分离和聚合物偶尔会结合到球囊上的报道。Cordis公司的Schildhouse拒绝就Weinstein的说法发表评论。 Weinstein说Cypher支架在今年会给强生公司带来多至18亿美元的收入。Weinstein并不拥有强生公司的股份。JPM希望能在未来3个月和强生公司建立金融投资联系。 印第安那州的工业咨询顾问Mark Paquin也在密切的关注药物洗脱支架市场和生产的竞争，他说该他和该领域的接触告诉他强生公司仍在等待FDA批准其Cypher支架的制造工艺。Schildhouse对此也没有发表评论。 John Wilkerson，一个总部在纽约风险投资公司，医师协会卫生保健方面的合伙人指出医疗团体在热切盼望该器械获得认证。“医生和医疗机构做好了准备，”Wilerson说，“他们就等着认证的发布。”他说在投资领域外没有人反对这一认证。 一旦Cypher通过认证，观察家将把注意力转移到该器械的型号上。Weinstein说。他预计FDA能批准2.5mm-3.5mm直径、长度在33mm以下的支架。他说问题是FDA是否能批准4mm和更大直径的支架，是否能批准最长33mm的支架。 假设FDA批准了长度33mm但不批准直径2.25mm或4-5mm的支架，那将会把该产品限制用于80%的病变，Weinstein说。如果不批准33mm长度的支架又可能会降低10%，这些情况下心脏医生会使用多种支架。 支架是一种小的管状金属，用于保持血管成型术后血管通畅。通过将支架涂膜特定药物，能降低大约75%的再狭窄或再闭塞率。而再狭窄意味着需要再次手术治疗。