FDA批准洛沙坦应用于降低高血压和左室肥厚患者的卒中危险

根据洛沙坦干预降低高血压患者终点事件研究（LIFE）结果，FDA批准了血管紧张素2受体拮抗剂洛沙坦的一个新的适应证，这一新的适应证是洛沙坦能用于降低高血压和左室肥厚患者卒中危险性。但是在该药物新的说明中，有证据显示黑人患者不能从该药物卒中预防中获益。 该药物制造商Merck公司发布了新的洛沙坦(Cozaar®)补充应用，希望能将其用于降低心血管疾病死亡率和致残率，降低高血压和左室肥厚患者心血管疾病死亡、卒中和心肌梗死的联合终点事件，1月份在经过慎重考虑后，FDA心血管和肾脏药物顾问委员会推荐将洛沙坦作为一种降低高血压左室肥厚患者卒中危险投入市场，但是并没有认可洛沙坦能降低卒中、心血管死亡和心肌梗死。 LIFE是一个比较阿替洛尔或洛沙坦联合利尿剂和其它降压药物疗效的临床试验，入选了9193例患者，随访4.8年。研究者发现和beta阻滞剂阿替洛尔相比，在高血压和左室肥厚患者中，洛沙坦能显著降低25%的卒中（致死性和非致死性）危险性（P=0.001）。在洛沙坦治疗组中有232例致死性和非致死性卒中事件，而阿替洛尔组有309例。 在FDA顾问委员会主席Jeffrey Borer (Cornell 大学, 纽约)的评论中指出，有足够证据支持洛沙坦用于降低脑血管事件发生率，但是Borer同意顾问委员会的意见，不支持其用于心肌梗死患者，但支持在相对严格选择的患者中洛沙坦和利尿剂合并使用。 根据FDA委员会成员意见，LIFE研究人群是一个主要的问题。一些委员在总体考虑这一研究结果后，认为并没有证据支持洛沙坦能降低黑人高血压左室肥厚患者心血管事件危险性，在LIFE研究中，和那些使用洛沙坦治疗的患者相比，使用阿替洛尔的黑人高血压和左室肥厚患者有较低的卒中危险性。 “我还是比较关心这种观点，即洛沙坦能降低心血管疾病死亡率、心肌梗死和卒中危险性，因为我认为我们不应该将之局限于非黑人、年龄超过65岁和左室肥厚患者，”FDA顾问委员会成员Dr Thomas G Pickering (Mt Sinai医学院,纽约)博士在一月份说。