EuroPCR系列报道：药物洗脱支架费用合适吗？

药物洗脱支架一年前在欧洲上市，最近数周在美国获得了认证并上市。这一技术和其它革新一齐改变了我们医疗卫生系统的医学实践，但我们从中得到了什么呢？欧洲PCR会议将举行关于冠状动脉疾病治疗的医学证据和经济学问题的热点专题，由法国的Durand Zaleskl和Michel Bertrand主持，时间是3月20日17:30，在251报告厅。 从1986年在法国首次置入冠状动脉支架开始，这一技术得到了迅速发展。到1998年50%的冠状动脉血管成形术置入支架。到2001年这一数字是85%，但是尽管支架置入降低了10%的血管再狭窄率，但再狭窄率仍保持在15%。去年欧洲PCR会议的一个重要新闻是欧洲认证了强生Cordis公司的Cypher雷帕霉素药物洗脱支架用于再狭窄的治疗，而今年美国FDA最终在4月份批准了雷帕霉素药物洗脱支架在美国使用。这些药物洗脱支架在临床试验中取得了良好的效果，但是这一新器械的平均费用相当高－每个大约是2300欧元，而普通支架是500-700欧元。 对大多数欧洲心脏病医生而言，临床试验结果强烈支持临床上使用这种新型的支架，尽管存在费用问题。因为血管成形术后再狭窄是一个经济学相关的问题，新支架带来的问题是费用－效益比。根据比较裸金属支架和药物洗脱支架12个月时再次再血管化率的RAVEL试验，常规支架组是23%，而药物洗脱支架组是0%。 SIRIUS费用效益分析研究显示雷帕霉素药物洗脱支架（Cypher支架）在随访12个月时，和使用常规支架组相比，其开始较高的医疗费用显著降低，主要是由于再次再血管化率和住院率的降低，而这些在常规支架组是常见的。因此对于那些和SIRIUS试验相似的患者而言，Cypher支架从长期的意义上并不会导致高昂的费用。和常规支架相比每个操作平均费用和初次住院费用较高，但从出院至12个月随访时，Cypher支架组费用显著降低，最终两种支架的费用差异仅仅是309美元。 SIRIUS试验中所得出的高的效益－费用比能延伸到其它病变类型的患者中吗，例如弥漫性病变、大隐静脉桥血管病变和多支血管病变的PCI治疗？在一个效益费用分析研究中，研究者波士顿Harvard医学研究所的David J Cohen博士使用了比SIRIUS试验中更长的Cypher支架，Cypher支架组费用比常规支架组高136美元，但是如果考虑了防止再次再血管化的费用，雷帕霉素支架实际上节省了727美元。 RAVEL试验也证实了这样的趋势，在1年时总的费用差异是250美元，Cypher支架组没有一例患者再次再血管化治疗，而常规支架组是28例。使用药物洗脱支架保持患者1年无心血管事件生存的费用平均是10000美元，而使用常规裸金属支架者费用平均是13000美元。在RAVEL和SIRIUS试验中，患者使用了1个或2个支架。但是有许多患者要使用更多的支架，因此问题不是药物洗脱支架和常规支架相比的效益费用问题，而是药物洗脱支架和多个支架置入术的费用效益比较问题。 对于多支血管病变患者而言，答案取决于是和使用裸金属支架比较还是和外科手术比较。使用多个药物洗脱支架的费用可能要低于CABG术，但是使用3、4个药物洗脱支架得出的结果是否能延伸到单支血管病变或多支血管病变还不清楚。 关于哪些患者应该使用药物洗脱支架的争论还在继续。考虑到SIRIUS费用效益分析中得出的改善75-80%的临床终点的结果，这一操作实际上不会带来费用增加，这在医学界是一个罕见的现象，而且从长期角度来说可能能节省费用。研究者估计每年在美国药物洗脱支架可能给医疗保险部门带来2－7亿美元的费用，这取决于使用这一新型支架后CABG向PCI治疗的转移比率。 临床治疗指南也开始倾向于支持使用药物洗脱支架，尽管还需要更多的数据。病变长度15-30mm，直径2.5-3.5mm，狭窄程度50%－99%是这一操作的适应证，同时也适用于病变长度小于1.5mm、直径2.5-3.5mm的病变。 糖尿病也是一个重要的适应证，因为在这种情况下裸金属支架有50%的再狭窄率。FREEDOM试验比较药物洗脱支架和CABG在糖尿病患者中的效果，该试验有助于进一步澄清这方面的问题。但是SIRIUS试验糖尿病亚组分析显示在胰岛素依赖型糖尿病患者中药物洗脱支架效果有所降低，在胰岛素依赖型糖尿使用药物洗脱支架治疗的患者中支架内再狭窄和靶病变再狭窄增高，主要是由于小血管的支架边缘再狭窄。但是病例数很少，在SIRIUS试验中仅仅有38例胰岛素依赖型糖尿病患者使用了药物洗脱支架治疗，44例使用了裸金属支架治疗，毫无疑问需要进一步的数据。 很明显在多数医院中Cypher支架的推广使用极大增加了心脏科的医疗费用，这也取决于每个国家平均手术操作的费用。但是公共医疗卫生方面和在预防再狭窄、降低住院费用方面的复杂性产生了复杂的转变和影响：从费用核算和确定到经济学评价的类型（费用效益评价）、从广泛的竞争到心脏领域竞争。这些方面的问题从费用效益比转到费用的有效性，从疾病的二级预防到初级预防，从药物/器械治疗转到了药物＋器械治疗。