波士顿科技公司发布TAXUS系列临床试验随访结果

波士顿科技公司宣布其关于TAXUS紫杉醇药物洗脱支架的3个临床试验以及和TAXUS系列试验相关的临时注册登记随访结果表明这一支架有良好的安全性和有效性，该公司是在欧洲介入心脏病领域最大的学术会议年度PCR会议上宣布的。 “我们今天发布的结果表明在所有4个试验中有一致的安全性和有效性，结果并能延伸到危险性较大的患者，患者获益能持续2年以上。”波士顿科技公司心血管临床事务副主席、医学主任Mary Russell博士说，“这些结果进一步说明紫杉醇药物涂层支架是一种安全有效的冠状动脉疾病治疗手段。” TAXUS Ⅰ TAXUS Ⅰ试验是一个评价该公司缓慢释放的药物洗脱支架的安全性的随机、双盲、多中心、、可行性试验。该试验在德国的3个医疗中心实施，入选了61个患者，波士顿科技公司今天宣布了其两年的安全性结果，主要观察指标是主要心脏不良事件（MACE）。结果显示2年MACE是3％，表明其有良好的安全性。在1年和2年间两组都没有新的MACE（有一例再次介入治疗，但没有达到MACE的临床或造影标准，该病例病变不是在药物洗脱支架或裸金属支架中，不是发生了支架内再狭窄）。 TAXUS Ⅱ试验 TAXUS Ⅱ试验是一个入选536例患者，在15个国家开展，是研究紫杉醇药物洗脱支架安全性和有效性的随机、对照、双盲临床试验，包括两组有一定标准危险性、原发冠状动脉病变，使用不同的剂量释放类型支架。在3月波士顿科技公司宣布了TAXUS Ⅱ试验一年随访结果，结果表明紫杉醇药物洗脱支架有良好的安全性和有效性。该公司这次宣布了以深度分析高危亚组患者为基础的另外的结果，包括糖尿病和长病变、小血管。结果显示1年时TAXUS Ⅱ亚组患者中靶血管再血管化率（TVR）等同或优于试验整体结果，例如糖尿病患者TLR总降低率是85%，而试验整体的TVR降低率是75%。 TAXUS Ⅵ试验 TAXUS Ⅵ试验是入选了448例复杂冠状动脉病变的临床试验，在44个机构开展。研究目的是评价中等释放型TAXUS支架在治疗较长病变中的安全性和有效性。该试验使用了多个支架，试验主要终点是9个月时的TVR，该公司这次宣布了TAXUS Ⅵ试验30天时安全性结果。尽管试验分为两组（A组和B组），研究在9个月终点时仍保持双盲。两组间人口统计学、基础病变特征和操作结果都相似，在A组中30天的MACE是5.3%，而B组是7.3%。这一比例和高危患者入选状况一致，其中包括多支血管病变和接近21mm的长病变。大约35%的患者需要多个支架治疗，9个月随访结果将在秋天发布。 WISDOM WISDOM过渡注册始于2002年，是该公司TAXUS Express 2紫杉醇药物洗脱支架系统的有限上市的一部分。该研究是一个国际、多中心、前瞻性、观察性注册研究，入选了分析了19个不同国家的数据。WISDOM试验入选超过500例患者，该公司这次宣布了最初100例患者安全性结果。结果显示了6个月时实际报道的临床预后，主要终点是3%，包括死亡、心肌梗死和TVR。糖尿病患者占33%，而61%的病变长度大于12mm。 TAXUS系列临床试验是波士顿科技公司关于其多聚物涂膜、紫杉醇药物洗脱支架的系列研究，该支架是用于减少血管成形术或支架术后由于新生内膜组织增生导致的冠状动脉再狭窄，以前研究已经表明这一技术能显著降低再狭窄。紫杉醇是一种有多种功能的细胞微管抑制剂，能抑制血小板、平滑肌细胞和白细胞功能，而这些都是再狭窄的重要原因。支架所采用的多聚物涂膜能可控的释放紫杉醇。 TAXUS Ⅲ试验是研究支架内再狭窄的治疗，证实其安全性和没有1年时晚期血栓形成。TAXUS Ⅳ试验是评价缓慢释放型药物洗脱支架的安全性和有效性，以完善其在美国上市的申请。该试验已经结束了入选患者阶段，9个月的随访正在进行。TAXUS Ⅴ试验是TAXUS Ⅳ试验的延续，是研究那些危险性高的患者，包括小血管和需要支架重叠治疗的长病变。TAXUS系统目前正在接受市场调查，现在还没有在美国上市。 2月份波士顿科技公司在欧洲和其它国际市场上市了TAXUS Exress2紫杉醇药物洗脱冠状动脉支架，该公司计划在今年底在美国上市紫杉醇药物洗脱支架。