波士顿科技公司宣布TAXUS Ⅱ临床试验随访结果

波士顿科技公司今天宣布了该公司TAXUS Ⅱ紫杉醇药物洗脱支架临床试验随访结果，结果显示血管内超声（IVUS）表明TAXUS支架在血管内膜愈合、不完全贴壁和边缘效应等方面在6个月随访期表现优异。该公司在欧洲最大的介入心脏病会议PCR会议上公布了这一结果。 “这是研究中重要的一部分结果，TAXUS Ⅱ入选患者的89%完成了几乎整个随访，该研究使我们能系统的研究再狭窄和血管内膜愈合过程，并分析药物洗脱支架置入后的安全性。鹿特丹胸科主任Patrick Serruys博士说，“使用IVUS这种侵入性分析手段，我们能以毫米为单位来分析血管在置入TAXUS支架后的反应，我们的结果显示在整个支架长度范围内血管的生物学反应是一致和有益的，这进一步显示了TAXUS支架系统的安全性。” 关于支架不完全贴壁现象（支架和血管壁分离）显示这种现象和临床不良事件没有联系，TAXUS Ⅱ研究中支架不完全贴壁现象发生率在缓慢释放型支架是8.8%，在中度释放型支架是9.5%，而共同对照组是5.4%。TAXUS支架组和对照组没有显著性差异，在6个月和1年时也没有新发不良事件的报道。 TAXUS Ⅱ试验是一个入选了536例患者，在15个国家开展的随机、对照、双盲研究，评价TAXUS紫杉醇药物洗脱冠状动脉支架的安全性和有效性，该研究的患者分为两组，都是有一定的危险性的原发冠状动脉病变，分别使用不同释放剂型的药物洗脱支架治疗。在3月份波士顿科技公司宣布了TAXUS Ⅱ试验1年随访结果，表明安全性和有效性良好。本周初该公司宣布了较高危患者亚组的深层分析结果，其中包括糖尿病和长病变、小血管病变，这一结果显示TAXUS Ⅱ试验亚组患者中靶病变再次再血管化治疗（TLR）优于或等同于研究整体。例如糖尿病亚组TLR减少了85%，而该研究整体上TLR降低是75%。 TAXUSⅠTAXUS系列临床试验是波士顿科技公司关于其多聚物涂膜、紫杉醇药物洗脱支架的系列研究，该支架是用于减少血管成形术或支架术后由于新生内膜组织增生导致的冠状动脉再狭窄，以前研究已经表明这一技术能显著降低再狭窄。紫杉醇是一种有多种功能的细胞微管抑制剂，能抑制血小板、平滑肌细胞和白细胞功能，而这些都是再狭窄的重要原因。支架所采用的多聚物涂膜能可控的释放紫杉醇。 TAXUSⅠ试验是评价支架的安全性，结果表明没有血栓形成和1 年时再狭窄发生。TAXUS Ⅲ试验是研究支架内再狭窄的治疗，证实其安全性和没有1年晚期血栓形成。TAXUS Ⅳ试验是评价缓慢释放型药物洗脱支架的安全性和有效性，以完善其在美国上市的申请。该试验已经结束了入选患者阶段，9个月的随访正在进行。TAXUS Ⅴ试验是TAXUS Ⅳ试验的延续，是研究那些危险性高的患者，包括小血管和需要支架重叠治疗的长病变。TAXUS VI 试验是研究药物洗脱支架在复杂冠状动脉病变患者中的效果以及中度释放型支架的安全性和有效性，在本周初发布的30天安全性结果良好。TAXUS系统目前正在接受市场调查，现在还没有在美国上市。 2月份波士顿科技公司在欧洲和其它国际市场上市了TAXUS Express2紫杉醇药物洗脱冠状动脉支架，该公司计划在今年底在美国上市紫杉醇药物洗脱支架。