CryoCath公司的Freezor快速心律失常消融系统及其冷冻标测适应证获得认证

CryoCath公司说该公司将进一步扩展冷冻导管在心脏冷冻消融系统适应证，用于心外膜后间隔房室结旁路心动过速的治疗。 该位于加拿大Montreal的公司在4月22日获得了在房室结折返型心动过速（AVNRT）消融治疗的PMA认证，美国的AVNRT市场大约是7千万美元，占所有射频消融治疗的2/3。 为了在余下的市场中占据一席之地，该公司在2002年开展了旁路治疗的临床试验，并且也开展了房扑的治疗试验。 比预定计划提前的认证通过使该公司能在5月15日举行的年度北美电生理和起搏会议上扫清了官方的障碍，该公司说产品很快就会上市。 在FDA循环系统器械委员会在3月6日投票以7-3推荐后仅仅3周通过了认证。在顾问委员会会议后CryoCath预测冷冻消融系统将在6月底通过认证，该公司说4月22日障碍的扫除实际上“比预定的时间提前了5个月”。冷冻消融系统认证的细节是在消融前使用其冷冻标测功能，这一特点是无创标测冷冻消融的靶点，仅仅将导管尖端置于房室结低于60秒。 FDA通过了其冷冻标测特性，多数委员会成员总结说标测的有效性是很明显的，在该公司的入选了166个患者的FROSTY临床试验中，冷冻标测成功率是65%。 该试验显示Freezor有83%的即刻成功率和4.2%的并发症发生率。全世界使用Freezor系统的800多例消融治疗病例中，没有一例发生严重的房室结阻滞。房室结阻滞在射频消融治疗中发生率是2%，发生后常常需要起搏器置入治疗，是一个严重的并发症。 具有操作灵活、一次使用、微创等特性的Freezor导管使用NO来使导管尖端温度降低到负80°C下，从而冷冻心肌组织，其竞争对手包括射频消融导管生产厂家，如Biosence公司、波士顿科技公司和Bard公司。 在委员会的建议下，CryoCath公司同意开展一个200例患者的Freezor的上市后注册登记试验研究。该公司计划其下属的7个销售团体将在美国30-60个电生理中心推广这一系统，到年底在世界上有300个系统。100个顶级的美国电生理中心实施了所有AVNRT治疗的一半，该公司相信最终该系统将在美国800个中心内常规使用。 Freezor分别在2001年3月和2002年1月在欧洲和加拿大获得了市场认证。从今年夏天开始，CryoCath将发起一个冷冻消融治疗房颤的临床试验，所使用的器械在2002年9月获得了欧洲CE市场认证。