St.Jude公司在RHYTHM试验中使用双心室独立起搏模式和新的电极

St.Jude公司希望该公司的具有双心室分别起搏模式的心力衰竭治疗除颤器（CRT）Epic心力衰竭ICD在美国获得认证的时间和其竞争对手佳腾公司和美敦立公司的CRT器械认证时间不相上下。 和常规的双心室起搏模式（双心室同时起搏）不同的是，该起搏模式是每个心室分别独立起搏，这种独立程控模式使该器械能根据每个患者特异的心室收缩模式来做出更有效的反应，使心脏整体收缩更为有效，该公司的发言人说。 Epic HF ICD结合了心脏同步起搏特性和除颤能力，目前正在进行一个入选了126例患者的RHYTHM试验，该试验将是今年下半年递交PMA申请的基础。 St.Jude公司希望和Epic HF ICD起搏功能关闭模式相比，带有ICD支持的双心室起搏模式在6个月随访期间能改善患者的氧耗量峰值。该试验的第一阶段将在7月份结束，从那时其St.Jude公司将开始第二阶段观察Epic HF 的双室独立起搏功能。 在第二阶段RHYTHM试验随机接受ICD治疗的患者将其双室独立起搏功能开启，而那些随机接受常规双室起搏和ICD支持的患者不做任何调整。该研究在第二阶段将增加入选80例患者，随机以2:1的比例分配为双室独立起搏和常规双室起搏ICD模式。 这一关于双室独立起搏的数据将最终支持Epic HF ICD双室起搏模式的PMA申请，“我们将会抓紧时间以能跟上竞争。”Fain说。 美敦立公司最近在美国开展了其新一代MarquisICD CRT起搏器的临床试验，该器械使用经导丝双极电极，在美敦立公司的该型起搏器中也使用了双室独立起搏模式；佳腾公司最近也在美国开展了一个其Contak Renewal 2ICD CRT的临床试验并使用了双室独立起搏模式。 Epic HF和美敦立公司、佳腾公司类似起搏器最近在欧洲上市，从2002年中期，美敦立公司和佳腾公司的ICD CRT产品在美国获得了认证，但是St.Jude的Epic HF将是该公司首次在美国CRT市场获得认证。 St.Jude公司观察RHYTHM试验患者的双室独立起搏模式“无形中使我们降低了对第一阶段患者的研究，我们能重新利用这些患者。”该公司的心律失常部临床试验和开发主席Fain自一个分析会议上说。 最近在RHYTHM试验中也使用了新的QuickSite左室起搏电极。QuickSite带有一个鞘或穿导丝系统能专门置入到冠状窦中，该公司的发言人说QuickSite电极的聚氨基甲酸乙酯体部和硅酮头部将增加其灵活性并使手术操作更为容易。 尽管FDA要求该电极应和其它专门的起搏器和ICD一齐申请认证，QuickSite电极的广泛适用的特性能使其和多种器械配合使用，这种美敦立公司和St.Jude公司的广泛连接系统优于佳腾公司的电极连接系统。 另外St.Jude公司也在开发Altas 心力衰竭ICD，是Epic型的改进型，因为两者的CRT功能相似，该公司计划在同一个PMA中申请Altas HF ICD。 该公司其它的研究计划还包括在年底将开展一个比较ICD和优化药物治疗在非缺血性左室功能不全患者中的作用的DEFINITE临床试验，该试验可能会继续支持使用ICD，而不仅仅是起搏功能。佳腾公司的COMPANION试验得出结论认为无论是缺血性还是非缺血性心力衰竭患者ICD 治疗有相似的益处。