首次外科置入人工腰椎椎间盘的调查研究

美敦立公司的Sofamor Danek今天宣布美国将首次置入MAVERICK(TM)人工椎间盘，该手术将由中部亚特兰大骨科专家Hallett Mathews博士实施。 该临床试验设计用来评估人工椎间盘的安全性和有效性，并获得了美国药品食品管理局（FDA）的应用支持。这一应用能在将来使用这一器械，该器械用来替换腰椎或背部区域受损的椎间盘。在美国每年大约有200,000例椎间盘手术，这些手术通常需要融合术，一般使用有刺状突起的设备如柱状、螺旋状和笼状的器械。MAVERICK人工椎间盘能给那些患有退行性椎间盘病变的患者提供另外的治疗途径，这种椎间盘的设计理念是基于关节成型术的经验。 退行性椎间盘病变是增龄性改变的自然现象，随着患者年龄的增加，他们椎骨间的椎间盘柔韧性、弹性、缓冲特性都有所降低，椎间盘类似于胶状的垫，位于椎骨之间以缓冲压力。在40岁以上人群中，大约有超过一半的人有这一改变，这一疾病能导致几个不同的症状，包括背痛、神经根变性和脊髓压迫症状。这些症状是由于椎间盘损害导致的，这是出现疼痛的根本原因，因为它们功能丧失，一旦椎间盘萎缩时，神经根和脊髓的有效空间也丧失。 对患有退行性椎间盘疾病的患者，如果保守治疗没有效果，则需要外科手术。最常见的外科手术治疗退行性椎间盘病变是治疗腰椎病变的脊椎融合术。在融合过程中，退行性的椎间盘和取自于患者的髂脊或供体的骨骼、或一个骨替代物被置于两个椎骨之间，通常需要使用金属物质来连接两个椎骨以保持其稳定，直到骨移植物能和椎骨融合，产生一个整体的骨骼。 该临床试验的目的是比较接受人工椎间盘的患者和采用常规融合术患者的预后差异，入选到该试验的患者将随机分为对照组和治疗组。大约2/3的患者将接受MAVERICK人工椎间盘治疗，而1/3的患者将接受对照治疗。 研究对象有一定的入选和排除标准，一些标准如下： 年龄在18-70岁之间，骨骼成熟。 非孕期和哺乳期妇女，或者在手术后一年内准备怀孕的女性也被排除。 非手术治疗6个月效果不好。 诊断为退行性椎间盘病变，并有相关的病史。 自愿入选该试验 CT、MRI或X线检查有如下发现：在椎骨间有高密度区；椎间盘高度减少；水和作用降低。 所有的将入选的研究对象要符合上述标准和在此没有列出的临床试验标准。 美敦立公司总部在明尼苏打波力斯，是世界最大的医疗器械公司，该慢性疾病患者提供恢复健康的器械。美敦立公司的Sofamor Danek公司总部在孟非斯，专门生产治疗骨骼和脊髓疾病的系列器械，包括肿瘤、退行性疾病、畸形等导致的异常。