美国政府将在6月初可能就ICD的赔付范围做出决定

是否应该将医疗保障部门心脏器械赔付范围扩大至新一类美国患者可能将在下个月初做出决定，但是并不确定，一个政府官员说。 医疗保险和资助中心（CMS）主要医疗事务官员Sean Tunis博士在本周对一个电子邮件回应中说，在决定是否应该扩展ICD赔付范围的问题之前，美国卫生署和人类服务部官员有必要进行磋商，这可能推迟做出决定。 本来预期基于MADIT Ⅱ试验结果将在5月底做出决定。 “我对能在6月初做出决定有点怀疑，但是这也是能接受的，因为这一重大决定需要DHHS中所有重要的人物多方磋商，”Tunis在回答一封何时做出决定的电子邮件时说。“支持因素主要是MADIT Ⅱ和其它多个试验科学证据，以及来自临床医生、学术团体、研究者、国立和民间组织的多方呼吁。” 在2月份，一个顾问委员会匿名向CMS推荐将ICD医疗保险范围延伸到符合MADIT Ⅱ试验患者的范围。MADIT Ⅱ研究显示在有过心肌梗死并且心脏功能减退的患者中，置入ICD能降低31%的死亡率，以前这些患者并不认为是ICD置入的适应证，也不是国立医保资助范围。 但是CMS在最近数月对MADIT Ⅱ的实施以及患者如何入选提出了置疑，在3月底的一个医疗器械组织领导人会议上，Tunis猜测CMS可能要等待NIH组织的一个入选了2521例患者的心力衰竭患者猝死研究SCD-HeFT研究的结果，然后才做出是否将ICD治疗覆盖所有MADIT Ⅱ患者的决定。 将医保范围扩大到所有MADIT Ⅱ试验患者将给医保部门每年带来30亿美元的费用，华尔街分析家说。MADIT Ⅱ试验结果对ICD置入适应证患者提出了有力的置疑，这对美国三大医疗器械制造公司－佳腾公司、美敦立公司、Jude医疗公司收入极为有利，研究显示按照MADIT Ⅱ试验标准美国将有数百万ICD置入患者。 ICD是通过电击来恢复正常心脏节律，每个大约是20000美元或更多。 医保部门有4个选择 可能受到这一决定影响的医生和公司都要求CMS批准覆盖延伸至MADIT Ⅱ试验患者，MADIT Ⅱ试验的结果已经被新英格兰医学杂志、美国心脏协会、美国心脏学会和北美电生理和起搏协会接受。 “已经提到日程上来了，”NASPE前主席Mark Schoenfeld说，“我希望我们在这个月底做出决定。” Tunis说CMS有4个选择，可能会留意委员会的将推荐标准延伸到所有MADIT Ⅱ患者的意见；可能决定仅覆盖部分患者，可能会拒绝采纳这一意见，直到下个月SCD-HeFT试验结果发布，或者可能在地方水平否决直到联邦做出采纳的决定，这是现在正在发生的，有许多的地方医疗保险部门赔付了MADIT Ⅱ标准ICD费用。 Schoenfeld说在月初在华盛顿举行的NASPE会议上，几个行业首脑和Tunis以及美国卫生计划署秘书长Tommy Thompon讨论了目前的形势，Schoenfeld也指出他和其它的医生在华盛顿和Tunis以及CMS“友好的交换了意见”。 “Tunis博士非常坦白，”Schoenfeld说。他没有就Tunis在会议上和其它医生交换意见具体说明。 佳腾公司心律失常部主要医疗官员Joe Smith在周5的访谈中说，他希望CMS在下周5或再一周周一做出决定。他说CMS试图将MADIT Ⅱ研究患者分为几个不同的部分，并仅仅覆盖最能从ICD治疗中获益的患者，Smith认为这种方法不会起作用。 “MADIT Ⅱ研究者观察了30个不同的方法，使用现有的检查方法并没有发现有比整体获益小的亚组，”Smith说。“Tunis说过应该找到哪组患者获益最大，可事实上所有的人看上去都能获益，而科学不允许我们裁决说我们将一部分患者排除在外，而治疗所有需要治疗的患者。”“如果以科学的态度为基础，那么我们应该治疗所有有危险的患者。” Smith还说CMS任何形式的延迟都是对患者巨大的损失。“作为一个医生，我对患者不能尽快的得到所需要的治疗深感遗憾。”他说。