急速发展中的支架市场

药物洗脱支架的出现将为支架市场带来新一轮高潮，其市场交易额将达到创记录的47亿美金，这将为医疗设备制造商带来滚滚的财富和丰厚的利润。强生公司凭借其西罗莫司洗脱支架（Cypher stent）已经走在了最前面，波士顿紧随其后，而美敦力和雅培也不甘落后，正在积极的完善自己的产品，希冀在如此诱人的市场中分得一杯羹。 2003年4月24日，美国食品与药品监督管理局（FDA）正式批准了强生公司的Cypher支架上市并应用于临床，各大媒体立刻用“革命性的”，“开创历史的”等赞誉的词汇来形容其上市的意义，认为这是一项伟大的工作，我们不妨在此回顾一下这项具有划时代意义的工作的历史。 我们将由胆固醇或脂肪组织引起的冠脉阻塞称之为冠脉粥样硬化，它能够阻断或减少冠脉对心肌的血供，并最终导致心梗的发生或死亡。心脏支架是一种类似于桶状线网的金属通道，它们能让这些罹患冠状动脉粥样硬化和狭窄的病人获益。 如果人们能够早期诊断冠脉粥样硬化的存在，那么就可以通过腔内成形的办法来让冠脉再通，这一技术的核心操作就是首先通过球囊扩张狭窄的部分，然后在该部位放置冠脉支架以防止导管退出后的再狭窄。 传统的“裸支架”于1994年在美国本土正式批准上市，由于其出众的疗效，很快便成为了心脏治疗领域的新宠，并成为冠脉治疗的常规方法。在之后的9年中，支架相关业务一直以每年26亿美元的速度膨胀着。 什么是最理想的设备： 然而，广泛的支架应用并未带来预期的理想效果。据统计，有将近20%的患者在支架植入术后由于瘢痕组织的形成而发生了冠脉再狭窄，这些患者此时便没有选择，只有接受第二次治疗或处理。 于是，医疗机构和研究人员们开始致力于这个棘手的问题，他们投入了大量的精力和金钱，从生物机体和导管技术两方面着手，希冀有所突破。激光辅助，动脉“抛光”，以及放射治疗减少瘢痕形成等理论被先后提出，但事实证明，它们的效果微乎其微。 解决之道： 药物与支架的结合使问题的解决露出了一线曙光，这一方式被认为是能够引领心脏支架跨入新纪元的创举。被誉为支架领域“三巨头”的强生，波士顿和佳腾公司立刻分别开始了对药物结合支架的研究，希望这一产品能够真正降低支架植入后的再狭窄率。 三家公司很快开发出了两种新型支架产品，强生公司将惠氏制药生产的一种抗排斥药－雷帕霉素应用于支架上，而波士顿和佳腾则是将药物整合于多聚体颗粒中，使其能够缓慢释放。他们的想法听上去都很不错，可究竟效果如何呢？ 大规模的临床试验给出了答案。强生公司的Cypher支架和波士顿科技的Taxus支架获得了比裸支架低9%的再狭窄率，被证明是有效的。而佳腾支架的效果由于没有达到与裸支架效果的统计学差异而被排除在外。同时，尽管强生公司的Cypher支架和波士顿科技的Taxus支架都被获准在欧洲上市，但到目前为止，只有强生一家被美国食品与药品监督管理局（FDA）批准，可以在美国销售并使用。预计波士顿科技的Taxus支架将在2003年年底或2004年初获得许可证。 花费更多，效果更佳： 药物洗脱支架的市场潜力非常巨大，其3000美元一只的价格大约是传统支架的三倍。分析员预测，由于其出众的效果，药物洗脱支架将在2005年前使约100万患者受益，同时由于其高昂的价格，将使支架市场的销售额激增到47亿美元。这一点可以从强生公司二季度的销售记录窥得一斑，其二季度的销售额比去年同期同比增长了600%，预计其年销售额也将从去年的6亿7500百万美元彪升至今年的20亿美元。实际上，目前影响强生公司进一步增加其销售的制约因素是供不应求，由此可见市场的需求是多么强烈。 即将获得许可证的波士顿Taxus支架的正式上市，可能会给药物洗脱支架的价格带来冲击，强生公司将会适时的采取降价措施来保住其市场领导地位。分析家们预测，强生公司将最终获得2/3的市场份额，而波士顿则将占有剩余的1/3。 两家公司都充分考虑了支架业务带来的商业动机和影响。强生公司希望借助药物洗脱支架业务的高额回报来弥补其低迷的药品经营业务，而波士顿公司则给出了对其股票的预测，他们预计在2004年使总销售额达到20亿美元，从而使每股收益从去年的0.93美元提升至2.68美元。 预计在2005年，佳腾公司以及美敦力和雅培联合开发的药物洗脱支架将正式投放市场，尽管他们必将从市场中分走一块蛋糕，但强生和波士顿始终都是在这一回合较量中占据了先机，可以说他们是抓住了这次空前绝后的市场机遇。 观察家们还认为，会有更多的医疗设备制造商加入到药物洗脱支架业务的开发和研究中来。毕竟每年47亿美金的市场和进一步扩大的市场潜力让所有人垂涎。因此，尽管强生会在未来的一段时间里领跑，但其面临的挑战同样巨大。