EuroPCR系列报道：亚洲开发的INFINNIUM紫杉醇药物洗脱支架走向世界

冠状动脉血管成形术后再狭窄严重限制了该技术效果，该技术在临床应用了25年，80年代中后期人们试用了多种方法来预防再狭窄，包括全身应用抗炎药物、抗增殖药物和抗有丝分裂药物，但都没有成功预防再狭窄。尽管一些机械器械如旋磨或旋切术的使用扩大了PTCA术的适应证，将其应用于更复杂的病变和解剖亚组，但仍未解决再狭窄问题。在过去三年介入心脏病专家、器械制造和药物方面专家的不断努力促进了紫杉醇药物洗脱支架的进展。 INFINNIUM紫杉醇药物洗脱支架最初由印度的Sahajanand医疗技术公司开发，是一种预置于球囊上的由316L不锈钢制成的管状支架。支架支撑杆厚度仅仅为85微米，对称的支架设计能均匀携带药物，合适的支架构成单元适用于理想的支架平台并能良好的通过血管分支。该支架涂层由4种不同的生物可降解性多聚物构成并携带有不同浓度的药物。在不携带药物的保护层内是紫杉醇快速释放涂层，其包括了总紫杉醇的34%，下面的中层包含了30%的药物，最内层包含了36%的药物，药物能以可控的方式在37天从涂层上释放。 SIMPLE-I试验是一个多中心、开放型注册研究，评价INFINNIUM支架的安全性和有效性，最初入选的80例患者在2003年3月底完成了6个月的随访，其结果在今年的欧洲PCR会议上发布。这些患者在2002年8-9月置入支架，19%的患者有糖尿病，26%的是多支病变冠心病患者。78%的患者置入了长度大于或等于16mm的INFINNIUM支架。住院期间和一个月随访数据显示MACE为2.5％，6个月时2例（2.5%）患者需要再次血运重建（TLR），总的无事件生存率是93.7%。目前39例患者（共45个病变）在鹿特丹心脏中心作了定量冠状动脉造影检查。支架内管径晚期丧失仅仅是0.22mm，支架内再狭窄率是4.4%。支架外包括支架双侧5mm冠状动脉分析结果显示总的再狭窄率是6.7%，近端晚期丧失仅仅是0.01mm，远端晚期丧失是0.03mm。