佳腾公司在发生多例患者死亡事件后将其一种器械撤出市场

佳腾公司在周一宣布，该公司的一种用于防止患者主要动脉发生破裂的器械和超过24例患者死亡事件和很多的严重损害有关，该公司决定将其撤出市场。 该心脏医疗器械制造公司上周同意为此赔付9千2百4十万美元，并承认错误的注册该产品即Ancure，误导了联邦当局关于与之相关的死亡和损害，愿意承担10倍的惩罚性赔付。 佳腾公司说2003年度它从该次中止这一器械中损失大约为税后1亿至1.25亿美元，其中包括和中止销售及操作相关以及诉讼费用。 Ancure和12例死亡有关，而该公司在2001年未能准确的报道，随后佳腾公司向有关当局报告了和该器械相关的16例死亡事件。 总部在印第安那波力斯的佳腾公司说该公司面临和该产品相关的14例民事诉讼，该器械用于治疗主动脉瘤，该疾病发生于人体最大的动脉并有可能发生致死性的破裂。 公司官员在一次记者会上说他们希望有额外的附加条款，但特点是佳腾公司的义务是“可控制的”。律师在周一晚些时候协调了两例针对该公司的诉讼。 分析家估计Ancure在佳腾公司第一季度整个销售额中比例低于2%，大约为8亿8千5百万美元。佳腾公司的股票在周一纽约证交会上以高出40美分收盘，即40.35美元每股。 佳腾公司主席Jay Graft路透社访谈中说该公司和联邦当局考虑到和Ancure治疗疾病的严重性，已经预见到了和该器械相关的死亡事件。 “我还不没有见过有那一种治疗严重疾病的器械没有发生死亡或严重损害，”他说，佳腾公司正在撤出该产品因为它知道很难再获得患者的信任。 医生说佳腾公司的产品在市场上销售很久了，但是佳腾公司报告的不利作用导致患者对此有所顾虑。伊里诺斯Evanston医院血管外科的John Golan说“在今天我就接到了两例患者的电话，他们询问如果他们接受了佳腾公司的器械置入，那么应该了解什么，并说如果确实如此他们不想接受该器械置入。” 他说和该置入器械相关的问题主要发生于插入血管内时，而在此之后和市场上其它的器械操作相同或由于其它器械。 腹主动脉瘤是美国第13大死因，每年导致大约15,000例患者死亡，这一疾病包括血管壁膨出和破裂，并可能导致患者立即死亡。 和传统的外科手术治疗相比，血管腔内移植物治疗是另一种可供选择的微创治疗措施，恢复期为3到6个月。手术时该器械通过股动脉的2英寸的切口置入体内，并置入到患者的病变血管处以增强受损的动脉。 佳腾公司在2001年3月中止了Ancure的销售，但在2001年8月在取得了美国管理当局的同意后再次上市。佳腾公司说该公司将继续了美国卫生和人类服务署（HHS）展开对话，以顺应和损害报告相关的规定，该公司期待在6月底结束对话。 在电话会议上佳腾公司的CEO Ron Donlens说佳腾公司的年度财务报告仍然富有生机，他说他不认为HHS会有另外的罚款。