厚生省批准圣犹达公司整合式微型起搏器在日本上市

2003年6月30日，美国医疗设备制造商圣犹达公司宣布，在经过安全监测，技术审批及保险认证后，该公司生产的Integrity® Micro型心脏起搏器正式获得日本劳动省、厚生省批文，准许其在日本上市。Integrity® Micro型起搏器是圣犹达公司Integrity Micro设备家族中的一员，它主要针对缓慢性心率失常而设计，它由房颤抑制模块（AF Suppression(TM)）和Beat-by-Beat(TM) AutoCapture(TM)自捕获系统整合而成，能够提供单腔起搏或双腔顺序起搏功能，是目前世界上体积最小，设计最为精巧的心脏起搏器。 日本医院将从今年第三季度开始正式启用这一设备，Getz Brothers Co. Ltd和Fukuda Denshi Co. Ltd两家公司获得分销权，它们将以统一的商品名Affirmity® Micro来销售这一起搏器装置。 圣犹达公司国际事务部主席约瑟夫.麦克卡洛夫说道：“Integrity Micro型起搏器的功效有目共睹，它能显著的提高患者的生活质量，让他们感觉更舒服，这一点已被全世界许多临床医生和大规模研究所证实，我们相信其在日本市场上的表现会一样出色。” 重量只有18克，体积只有8立方厘米的Integrity Micro型心脏起搏器可以使得在植入过程中的损伤降到最低，它只需在皮肤上切一个很小的切口就行了，同时在患者胸壁上只需做一个很小的口袋就可以将其容纳，而不会影响外观。 与其它公司的产品不同，Integrity Micro型起搏器没有因为缩小体积而减少任何功能，它的功能和寿命在同类产品中都是佼佼者。整合于其中的AF Suppression房颤控制模块可以有效的抑制随机的、阵发性的房颤，这是在那率缓慢的病人中非常常见的情况，并且是他们病情加重的重要原因。而Beat-by-Beat(TM) AutoCapture(TM)自捕获系统则则为患者的安全以及设备的稳定使用提供了保障。它能够在非捕获期自动监测患者的心率和搏出量并记录下来，然后在发生缓慢性心率失常的时候，它就能够按照以往平均的心脏节律和搏出量来进行调整并起搏。这使得患者的血流动力学状况始终保持稳定，为其带来良好的生活质量。 在此之前，全世界已有将近20万患者接受过这种心脏起搏器的植入，所有患者的反应都十分良好，圣犹达公司希望在日本也能取得同样的成功。