FIRE研究表明在大隐静脉桥支架治疗中远端保护性滤器和保护球囊效果相似

一个新的随机试验结果显示在大隐静脉桥（SVG）病变介入治疗的患者中，一种新型的远端滤过保护系统和已经投入使用的球囊远端保护和抽吸系统效果相似。这些发现即FIRE研究结果发布在最近的美国心脏学会2003年年会上。 该试验比较了一种新型的滤过器械FilterWire EXTM （波士顿科技公司）和最近被批准应用于这种治疗的GuardWireTM（美敦立）。以Gregg W Stone（纽约Lenox Hill心血管研究所）博士为首的研究者总结说这一新型的滤器能安全的用于SVG病变PCI治疗，和远端球囊保护和抽吸系统相比30天心脏不良事件发生率相似。 “我认为该器械将成为新的标准治疗，”Stone说，尽管该器械和球囊保护抽吸系统有相似的心脏不良事件发生率，但滤过系统在介入治疗中恢复TIMI 3级血流有好处。这对患者而言是容易接受的，因为患者不必要忍受球囊闭塞系统即使是短暂的缺血，对医生而言操作也更为简单，他指出。 该研究的数据将作为美敦立公司向FDA申请认证的基础，Stone希望该系统能获得认证。 更安全的介入治疗 在最初的搭桥术后10年，大约有50%的大隐静脉桥会出现严重病变。再次CABG第一次手术有更高死亡率和致残率，而常规PCI治疗SVG病变有较高的病变碎屑脱落致远端栓塞和围手术期MI的危险，现在这些指标被证实对长期死亡率和再狭窄有很强的预测价值。 在2000年10月预防大隐静脉桥血管成型术远端栓塞随机试验（SAFER）中，研究者说使用球囊闭塞病变远端血管，然后在抽空和撤出扩张球囊前吸出碎屑的远端保护系统能降低42%的心脏不良事件，主要是由于MI和无复流现象发生率的降低。 在该研究中使用的保护球囊在2001年6月被批准用于该适应证。 在FIRE研究中，研究者使用了一种新型的远端保护装置，该装置在病变远端有一笼装系统而不是球囊，该设计能阻止碎屑漏过而同时保持远端组织的灌注。虽然大多数患者能忍受6-7分钟因球囊闭塞而导致的缺血，但它毕竟能导致疼痛，Stone说。 在该研究中，研究者比较了在66个美国心脏机构中651例SVG病变行PCI治疗患者的30天预后，所有患者在一个或多个SVG中有大于1个病变。 在30天时，两组患者主要心脏不良事件没有显著差异，尽管有趋势支持使用滤过装置( = -1.7% [95% CI -6.4-+3.1]；危险度0.86 [95% CI 0.55-1.33])，P值是0.53。 FIRE研究30天MACE 终点 滤过导丝 (%) 保护导丝 (%) 死亡 0.9 0.9 MI 9.0 10.0 Q-wave MI 0.9 0.6 Non-Q-wave MI 8.1 9.7 再血管化 1.2 1.9 MACE 9.9 11.6 “我们在这第一个比较在SVG中使用的这两种远端保护器械有相似的结论，”他说，“这就是和美敦立公司的保护导丝闭塞和抽吸系统相比，波士顿科技公司的滤过导丝远端保护在大隐静脉桥血管介入治疗时更安全，在30天心脏不良事件发生率上相似。” BARRICADE试验开始 在此另一个发布会上，研究者发布了SVG病变介入治疗中使用带膜支架的初步数据，该试验还处于入选患者阶段。该研究即BARRICADE试验，将入选500例患者，随机使用裸支架和使用2个JostentTM Flex支架(JoMED)以一种专利性的“三明治”技术置入，在支架间有一种可膨胀的多聚四氟乙烯(PTFE)，用于将碎屑和血管壁分离。 BARRICADE试验的研究者包括Gregg W Stone 和Donald Baim (Brigham 妇女医院，哈佛医学院)博士，他们也是SAFER试验的主要研究者。 Bassam Roukoz (Hahnemann医学院附属医院, Philadelphia, PA)博士最初160例患者中的118例初步结果，代表了50个研究中心使用带膜支架的初步经验。 总起来说住院期间和30天的MACE和以前研究相比有改善，住院期间不良事件是11.9%，30天时是13.5%。 BARRICADE试验入选患者阶段结果：住院期间预后和30天不良事件 变量 住院期间预后 No. (%) 30天预后 No. (%) 死亡 1 (0.9) 2 (1.7) Q-wave MI 1 (0.9) 2 (1.7) Non-Q-wave MI 11 (9.3) 11 (9.3) 再次再血管化 1 (0.9) 3 (2.5) 支架血栓 1 (0.9) 2 (1.7) 主要血管并发症 3 (2.6) 3 (2.6) MACE 14 (11.9) 16 (13.5) 在另一个研究中，同样研究组比较了BARRICADE入选患者阶段带膜支架和SAFER研究中球囊闭塞远端保护器械的效果。 Heidar Arjomand (Hahnemann 大学医院, Philadelphia, PA)医生指出在入选患者阶段的118例患者中，44例在置入PTFE带膜支架中使用远端保护而74例不使用，主要决定于操作者的选择。 在使用和不使用远端保护的患者组中住院期间MACE发生率没有显著差异，带膜支架置入中使用远端保护装置组中有5（11.3%）例MACE，不使用远端保护组中有9（12.2%）。 他们然后比较了带膜支架置入不使用远端保护的患者和SAFER试验中使用裸支架和远端保护的患者的30天预后，结果发现两组患者复合MACE没有显著差异。 SAFER试验中裸支架联合远端保护和BARRICADE研究中PTFE带膜支架不使用远端保护30天预后比较 终点 SAFER No. (%) BARRICADE No. (%) 死亡 4 (1.0) 1 (1.7) Q-wave MI 5 (1.2) 1 (1.7) Non-Q wave MI 30 (7.4) 4 (6.8) 再次再血管化 0 (0) 1 (1.7) 复合MACE 39 (9.6) 7 (11.9) “在这一初步研究中，当我们观察BARRICADE试验时，在移植静脉桥血管病变使用PTFE带膜支架介入治疗时，再使用远端保护器械并没有额外的益处，” Arjomand说，“在我们BARRICADE和SAFER试验简单比较中，PTFE带膜支架策略能和裸支架联合远端保护有相似的效果。”他最后总结说BARRICADE随机研究的最终结果将能给这一“初步、令人兴奋”的数据提供更多的信息。