新型FX miniRAIL(TM)球囊导管获FDA批准

美国著名医疗设备制造商佳腾公司（Guidant Inc.）6月16日宣布，其伙伴公司X-technologies开发的独特的FX miniRAIL型球囊扩张导管正式获得美国食品与药品监督管理局（FDA）的认证，获准在美国本土上市。 X-technologies公司总部位于加州的Tustin，研发部门设在以色列，其自主开发的FX miniRail型冠脉导管是一种设计非常巧妙的新型导管。这种导管由一根导引丝将导管固定于病变部位，另有一起牵拉作用的金属丝对血管的扭曲给予矫正，以利于操作。这些金属丝都附着于球囊之外，在球囊扩张的同时便可完成对斑块的处理。这家只有24名员工的公司从2月份起就开始找寻买主，佳腾公司在审定其产品价值后表示出收购的意向，但声明要在其FX miniRail型导管获得FDA正式认证后才会正式进行。 此份FDA的批文为佳腾公司的收购计划铺平了道路，佳腾表示，希望在本季度内就完成兼并工作。预计的收购价格为6千万美元，其中包括X-technologies公司全部固定资产和专利，一部分支付款将以债权形式转让，剩下的部分将分期偿付。 佳腾公司血管腔内介入事务部主席唐纳.米得（Dana G. Mead）说道：“大量临床试验证明FX miniRail型球囊导管无论对原发性病灶还是支架内再狭窄都具有满意的治疗效果，我们将把这一产品迅速推向市场，让更多患者收益。” FX miniRail型球囊导管独特的设计和出色的表现为其在2001年赢得了欧洲CE认证，并随即在亚洲、中东和非洲市场上获得批准并得以推行。开发这一产品的X-technologies是一家以色列公司，这家仅有24人的小公司每年创造的产值超过100万美元。