CARDS研究因阿伐他汀的显著效果而提前终止

旨在研究2型糖尿病患者与降脂药阿伐他汀疗效的CARDS研究于近日在美国圣路易斯州结束，这比其预期终止日期提前了整整两年。这项样本量高达2800人的大规模研究证实了阿伐他汀（立普妥，辉瑞）能够显著减低临床2型糖尿病患者的冠心病发生率、中风发生率以及冠状动脉的再血管化进程。 CARDS研究组委会于6月20日宣布，由于研究取得了显著的成果，对目标药物的作用已进行了充分的证实，所以，他们决定提前在全球终止这次研究。涉及的机构包括伦敦大学医学院，英国糖尿病研究所以及辉瑞健康医疗部等132个中心。 此次研究的负责人之一，英国Middlesex医学中心的Helen M Colhoun教授说道：“我们最终获得了令人满意的实验结果，在完成最后的统计工作后，我们会将整个结论在年底或明年年初的时候发表。如果结论与预期的相符，并与先前进行的HPS及ASCOT研究结果一致，那么这将为修改心脑血管病治疗指南提供重要的证据，并最终影响2型糖尿病患者的治疗方案。” Helen补充说：“目前英国NICE诊疗指南认为高脂血症导致的2型糖尿病患者心血管疾病发生率小于15%，并因此不推荐他们常规服用降脂药。” 何为CARDS研究？ CARDS研究是是一项随机、双盲、对照及多中心的大规模临床研究。它将2838名40-75岁间的男士或女士随机分成两组，并随机接受每日10毫克阿伐他汀或者安慰剂。所有的入选者都患有明确诊断的2型糖尿病，并同时合并一项冠心病的高危因素，如吸烟，高血压，视网膜病变，微量蛋白尿或大量蛋白尿。其中血浆LDL浓度必须<160mg/dl，肝油三酯浓度必须<600mg/dl。整个研究共有304个观察终点，预期终止时间为2005年或更长。 CARDS研究是第二个提前终止的阿伐他汀相关研究。在去年，原计划5年完成的昂格鲁－斯堪第那维亚心脏病预后研究（ASCOT）在进行了3.3年后提前结束，它证明了正常血脂人群在合并高血压时，其心血管疾病发生率显著低于高血脂人群。其研究结论发表于2003年3月的美国心脏病学院（ACC）会刊上。 最近发表于《柳叶刀》（Lancet）杂志上的另一项研究－心脏保护研究（HPS）同样证实了他汀类降脂药对糖尿病患者的益处。 在多达6000名观察者的HPS研究中显示，每日40mg辛伐他汀（舒降之，默克制药）能够明显降低2型糖尿病患者心梗，中风以及冠脉再血管化的发生率，并最终降低死亡率。 英国牛津大学临床研究中心的Rory Collins博士说道：“现有的所有研究结果都标明，即使2型糖尿病患者尚未罹患已诊断的心血管疾患和高脂血症，降脂药对于他们的心血管系统也具有明显的保护作用。他汀类药物现在应该被列入糖尿病患者治疗的常规指南之中，无论其血脂在现阶段是否增高。这能有效的防止患者大血管并发症的发生。 后续研究重点： 美国得州大学教授Darren McGuire认为，鉴于CARDS研究和先前进行的HPS以及ASCOT研究的结果，现在是降低2型糖尿病患者治疗阈值，修改临床指南的时候了。由于他汀类药物在防止大血管病变发生方面的优异表现，大部分此类患者都应该将其纳入整个治疗计划。但他同时说道：“即使如此，为所有2型糖尿病患者都加入他汀类药物仍是不合适的做法，原因有二：” 其一，尽管对大多数人有效，但仍有一小部分人群不适合应用，比如说年轻人。在临床研究中发现，在常规剂量下，应用了他汀类降脂药的年轻2型糖尿病患者心血管疾病发生率和应用安慰剂组没有显著差别，鉴于他汀类药物仍具有一些副作用，对年轻人群是否应用需要进一步研究和讨论，目前的观点是对其心血管系统状况进行整体评估后，酌情处理。 其二，另外一组特殊人群是正在激增的儿童2型糖尿病患者。在美国和世界的其它一些地方，这些患者的表现更类似于1型糖尿病的症状，这使得他汀类是否同样起效产生疑问。另外，医生在给予他们任何药物前，都要审慎考虑药物对其生长发育、青春期生理以及终生安全的影响，这需要更长时间，更谨慎的研究来做出选择，因为一旦决定，将对其一生都影响巨大。