复方丹参滴丸治疗冠心病的系统评价
来源： 发布时间：2009-06-15 09:40
广东省中医院 张敏州 张俭 王磊
摘要 目的 评价复方丹参滴丸治疗冠心病的有效性和安全性。 方法 检索复方丹参滴丸治疗冠心病的随机临床试验，无论其是否使用盲法，也不限制其发表语言。 结果 共98篇文章符合纳入标准，对其中10篇质量相对较高（根据Jadad评分确定）的文章进行系统评价，显示复方丹参滴丸能缓解冠心病心绞痛发作，改善缺血心电图，降低胆固醇、甘油三酯水平，未发现明显副作用。 结论 根据本系统评价，在治疗冠心病，缓解心绞痛方面，复方丹参滴丸可能有效。 背景 复方丹参滴丸（DSP）现已在临床上被广泛用于治疗冠心病、心绞痛等心血管疾病，疗效良好。但是，其确切疗效仍缺乏多中心、大样本临床试验的有力支持。本系统评价将评估DSP治疗冠心病的临床疗效和安全性，为临床决策提供依据。 方法 纳入标准：①随机临床试验，无论是否采用单盲、双盲或非盲法；②试验包含平行的对照组，接受其他药物(包括西药和中药)、安慰剂或空白对照；③干预为使用复方丹参滴丸，或联合其他药物(包括西药和中药)治疗冠心病；④治疗时间≥1个月。排除标准：综述、动物试验、专门的不良反应报道及药理学、药代动力学等非临床试验研究。 通过检索电子资料库[MEDLINE（2003-2008年）、EMBASE（2003-2008年）、BIOSIS（2003-2008年）、中文生物医学期刊数据和考科蓝（Cochrane）对照试验注册资料库（2003-2008年）]鉴定文献。加上手工检索中文发表与未发表的资料。 纳入研究的方法学质量使用Jadad制定的量表进行评价。记分为1~5分，1或2分的试验将被视为低质量，3~5分为高质量。此外，随机分配序列的隐藏采用Cochrane手册和舒尔茨（Schulz）的方法测量。针对每一结局事件病人数的资料，按照所分配的治疗组寻求意向治疗分析。 统计学分析采用Cochrane协作网提供的软件包（RevMan 4.2）。计数资料用比值比（OR）表示，计量资料用权重的均差表示。当试验结果出现显著的异质性时，则使用随机效应模型，反之则采用固定效应模型。对于计数资料的结局，资料不全或缺失的病人将被视为治疗失败而被纳入敏感性分析，此称之为最差情况示例分析。潜在的发表偏倚用漏斗图示分析。 结果 搜索文献的中文检索词为“复方丹参滴丸”，英文检索词为“compound Danshen dripping pills”，共检索到726篇文章，其中712篇为中文，14篇为英文。最终98篇随机对照临床试验的文章被鉴定为符合纳入标准，10篇Jadad评分为2分，80篇Jadad评分为1分，8篇Jadad评分为0分，未见Jadad评分为3~5分的高质量文章。本系统评价只针对Jadad评分为2分以上者，故最终只入选了10篇文章，共1037例病人。其中7篇文章采用了盲法，只有1篇文章对盲法进行了描述。2篇文章描述了病例退出数量和理由，但未使用意向性治疗分析（ITT）。9篇文章为DSP与西药比较，1篇为DSP与地奥心血康比较。 分析结果如下： 1.复方丹参滴丸治疗冠心病总体疗效分析 对10项随机试验研究结果表明，DSP能明显缓解冠心病心绞痛症状（OR=2.88，95％CI为1.97~4.20，P<0.00001，异质性检验P=0.36，图1）。改善缺血心电图疗效分析，对6项随机试验研究结果表明，DSP能显著改善缺血型心电图（OR=2.43，95％CI为1.74~3.40，P<0.00001，异质性检验P=0.84，图2）。 2. 降低胆固醇、甘油三酯 ①降低胆固醇：对5项试验的异质性检验[加权均数差值（WMD）=-1.16，95％CI为-1.27~-1.05，P<0.00001，异质性检验P=0.44，图3）；②降低甘油三酯：对4项试验的异质性检验（WMD=-0.66，95％ CI为-0.82~-0.51，P<0.00001，异质性检验P=0.59，图4）。 3. 副作用 10项试验全部对副作用进行了观察，其中4项有不良反应报告，但多为胃肠道轻微不适，均未治疗，亦未影响试验进行，说明DSP具有良好的耐受性。4. 漏斗图分析 用于检查系统评价是否存在发表偏倚的方法之一就是采用“倒漏斗”图形分析。本研究根据10项试验改善冠心病心绞痛的有效率绘制漏斗图，未见显著不对称。
图1 复方丹参滴丸能明显缓解心绞痛症状
图2 复方丹参滴丸能显著改善缺血心电图
图3 复方丹参滴丸能降低胆固醇 （WMD：加权均数差值）
图4 复方丹参滴丸能降低甘油三酯
讨论 冠心病严重威胁人类健康，目前已经成为一个重大的公共卫生问题。随着社会的老龄化及现代人生活方式的改变，冠心病的发病率将会提高。中医药预防和治疗冠心病已显示出自己独特的优势，现已成为研究的热点。 根据上述随机试验结果及系统评价，DSP治疗冠心病心绞痛，改善缺血心电图，降低胆固醇、甘油三酯水平有一定疗效，且副作用轻微。DSP与对照干预之间效应的显著差异可能与试验方法学质量不高有关，亦不能排除可能存在发表偏倚。因此，我们不排除DSP阴性试验结果未得以发表的可能性。DSP治疗冠心病的疗效尚需要严格设计的大样本双盲随机安慰剂对照试验证实。 我们建议在今后的临床试验中，提高方法学质量：①采用随机分配并隐藏随机方案；②详细记录并报告试验中途退出与失访病例数；③尽量使用盲法及安慰剂对照；④治疗后长期随访并报道重要临床结局；⑤尽量采用国际通用的评分量表与客观指标评价疗效；⑥对阴性结果的试验予以发表。 来源：中国医学论坛报
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