强生公司就Cypher支架的潜在危险和医生进行沟通

FDA周二宣布，强生公司就与其治疗心脏动脉闭塞的新型支架相关的血栓形成危险给医生发布了一封公开信，该危险性很低但也有潜在可能。FDA在声明中说FDA回顾了和Cypher药物洗脱支架相关的问题的报道，并和医疗器械制造公司密切合作以降低引起潜在致死性血栓的发生率。 Cypher支架在2003年4月在美国获得认证，该支架是在金属支架上涂层一种特定的药物，来保持手术后开通血管通畅并防止内膜组织增生，而后者可能导致动脉再闭塞。华尔街分析家在上周说，该公开信可能是针对6月份在纽约Roslyn的圣弗朗西斯医院发生的两例患者死亡事件相关，这两例患者尸检均发现Cypher支架上有血栓形成。 强生公司发言人Martin Schildhouse说，“血栓发生率极低。”他说该公司已经证实了多个可能和血栓形成增加相关的因素，并建议医生应该坚持按照支架产品说明中的建议操作。在7月7日强生Cordis心脏部的信中，该公司说强生公司发现有一些心脏科医生将内径较小的支架过渡扩张以用于较大内径血管，这种操作可能影响到该产品的性能。FDA说在50,000例Cypher支架置入患者中，该组织收到了47例血栓形成的医疗器械报告，血栓形成发生于支架置入中或置入后数天。仅从其收到的相关产品报告中，FDA认为还不清楚Cypher支架在血栓形成的危险中起到了什么作用，也不清楚和这种危险相关的因素。 JP Morgan的分析家Mike Weinstein在上周的一个报告中说，多数医生相信任何血栓形成危险的增加部分原因可能是医生过度的试用该器械。Weintstein说强生公司不能供应合适大小的支架可能导致了医生尽可能的使用手头上的支架。 该公司指出了几个能有助于降低接受支架置入患者危险的方法，包括建议在合适患者中使用大小合适的支架并结合抗凝药物治疗，该公司也提醒医生使用合适的器械将支架置入患者体内。强生Cordis公司销售和市场和全球产品部副主席Rick Anderson说，“我们知道问题的所在，选择合适的患者和合适尺寸的支架是确保能得到和我们临床试验同样效果的重要因素。”强生公司也要求医生将和该器械相关的任何问题汇报给该公司。