美敦力公司开始其药物洗脱支架的Endeavor II研究

美国医疗设备制造商美敦力公司于7月17日在其总部宣布，他们将针对其Endeavor（TM）药物洗脱支架开始Endeavor II研究。这项研究旨在评价Endeavor支架的安全性和有效性，并为其在各国的审批过程提供理论支持。此研究的观察终点是支架置入9个月后发生靶血管失败（TVF）的情况。 Endeavor研究计划的被试数量为1200人，它们将在全球范围内接受支架置入和观察。范围涉及北美，中东，欧洲和亚洲等地区的21个国家中的96家医院。本次研究的主要负责人有比利时OLV Ziekenhuis大学的威廉.维京博士，法国巴斯得血管介入中心的捷恩.法加特医生以及哈佛大学医学院的理查.肯斯教授。Endeavor II研究的首例病人已经于7月14日在德国Kerckhoff Klinik医疗中心接受了支架置入，进行手术操作的是医疗中心心血管介入中心的Christian Hamm教授。 美敦力公司血管介入部门副主席比尔.霍金斯说道：“提前开始的Endeavor II研究对美敦力来说意义重大，它表明了美敦力在冠脉支架和介入市场上重振旗鼓的决心。美敦力希望能够如预期的一样，在2004年下半年获得欧洲上市许可，并于2005年底前获得美国的许可证。在Endeavor II支架中，我们采用了独一无二的药物及化合物外衣，并采用了美敦力公司新一代的钴合金支架体。如果Endeavor II研究能够证明其可以满足临床需要，那么它将显示出在市场中强劲的竞争力。由于越来越多的支架被批准在全球使用，我们的竞争力将更明显的体现杂产品设计和传送系统中，这是美敦力公司的强项，也是我们一直所承诺的。” 研究的主要负责人之一捷恩.法加特医生说道：“我很高兴此次能够和美敦力公司一道，参与Endeavor支架的安全性和有效性研究。Endeavor支架拥有独一无二的设计优势，我相信它一定能够为原发性病变（de novo lesion）提供更加令人满意的效果。” 此次研究是Endeavor I研究的后续工作，前者在澳大利亚和新西兰观察了100名患者。其结果将在9月15-19日的心血管导管治疗（Transcatheter Cardiovascular Therapeutics TCT)大会上公布。 关于美敦力公司的药物洗脱支架： 美敦力的Endeavor支架采用了雅培实验室提供的ABT-578作为药物材料。ABT-578能够抑制细胞循环的调节蛋白mTOR，从而抑制血管平滑肌细胞的增值，后者被认为是导致血管再狭窄以及术后堵塞的主要因素。通过抑制mTOR，ABT-578能够使细胞回复正常的功能，而非诱导其死亡。 美敦力的支架同时还从雅培获得了使用的磷酰基胆碱专利的权利，他们将其用作支架的外衣。这是一种存在于正常红细胞膜表面的化合物，它使得支架能够模拟细胞膜的结构和功能，减轻血管内皮对异物的反应，从而减轻平滑肌细胞的增生。磷酰基胆碱是以一种“传送基质”的状态附着在支架外表面的，用以调控ABT-578的释放。它本身是一种生物惰性物质，在药物释放完全后，仍将保持在支架表面，继续发挥其模拟细胞膜的作用。 美敦力的药物洗脱支架采用了公司新一代的Driver支架体，其已经获得了欧洲CE认证，准许被应用于大型及小型血管中。它采用钴合金编织而成，比以往其它支架更为有力，支撑性能也更出色，因此对大型血管的疏通情况更好。同时，这种合金在小血管中的表现同样出色，它能够在不牺牲透光性和可视性的条件下，增加支架在血管中通过的灵活性和准确性。美敦力预计美国食品与药品监督管理局（FDA）将于2003年秋天批准这一支架体的临床应用。