依诺肝素获得美国FDA批准用于心脏机械瓣膜置入患者

美国FDA通过了一个新的药品补充性应用（NDA）认证，批准依诺肝素(Lovenox®, Aventis)用于心脏机械瓣膜置入患者抗凝治疗。新的产品说明也批准依诺肝素用于人工瓣膜置入的孕妇中。 关于依诺肝素的该决定否定了FDA在2002年四月做出的决定，即增强了对依诺肝素商标说明的警告。根据该加强的警告，Aventis需要向临床医生标明修正的产品信息，提醒那些使用依诺肝素预防血栓的人工瓣膜置入患者有血栓形成的危险。 适应证被扩展 补充性NDA在2002年10月发布，新的商品说明基于得出结果的一系列临床试验和患者注册，同时也有Aventis公司在人工瓣膜置入患者中依诺肝素安全性的临床研究结果。依诺肝素已经批准用于静脉和动脉血栓预防的治疗，也批准和阿司匹林联合用于发生不稳定型心绞痛和非Q波心肌梗死的缺血性心脏病患者。