临床试验显示佳腾公司的小血管支架在6个月随访期间效果良好

2003年7月14日，心血管疾病治疗器械领域世界领先的佳腾公司宣布了欧洲PIXEL试验结果，该试验是评价佳腾公司的MULTI-LINK PIXELTM小血管支架系统的效果。 欧洲PIXEL试验比较初次冠状动脉病变患者中球囊扩张后置入支架（预扩张）和直接置入MULTI-LINK PIXEL支架（无预扩张）的效果。该研究显示在预扩张组中6个月时在再狭窄率是25%，而直接支架置入组再狭窄率是16%。另外在该研究6个月随访期间，PIXEL直接支架组主要心脏不良事件（MACE）发生率是6.2%，靶病变再次再血管化率是3.4%。MACE是临床试验中常用的安全性复合评价指标。 大约20%的冠状动脉粥样硬化病变（由于脂质或斑块导致动脉狭窄或闭塞）发生于小血管，由于病变部位的关系治疗困难，并且可能会发生急性闭塞。今年世界上大约有375,000例患者将能使用小血管支架治疗。 欧洲PIXEL试验的主要研究者，来自西班牙马德里Gregorio Maranon医院的Eulogio Garcia博士说，“我们对MULTI-LINK PIXEL支架取得的优异结果由衷高兴，因为这些结果是在小血管中采用直接支架置入策略的有力证据，因为有高的再狭窄发生率，有些医生在小血管病变中不采用支架治疗，而选择球囊成形术。这些有力的结果将改变这一策略。” “MULTI-LINK PIXEL试验取得的优异结果清楚的显示在特定病变中采用革新性的支架和输送系统的重要性，”佳腾公司血管介入部主席Dana G Mead说，“这些结果成为我们下一阶段小血管支架技术的标准，即更细支撑杆、钴铬合金的MULTI-LINK MINI VISIONTM冠状动脉支架系统，该支架将再次推动我们已经得到临床认可的MULTI-LINK支架设计。 欧洲PIXEL试验是一个多中心随机临床试验，在欧洲、南美、印度和新西兰的28家医院入选了350例血管直径2.2mm－2.7mm的冠状动脉粥样硬化病变患者，该研究初步结果在2003年5月巴黎举行的PCR会议上发布。在美国MULTI-LINK PIXEL 推荐用于发生急性闭塞或濒临急性闭塞的小血管病变患者中，置入前需要球囊预扩张。