我国目前物临床试验水平及存在的问题

（1） 未获得药政管理部门批准即开始试验； . （2） 部分临床研究基地的领导和参与临床研究的医护人员对GCP的内容不熟悉，甚至不了解； （3） 试验方案设计中对安全性、有效性的评价标准不规范； （4） 临床试验未经伦理委员会批准、有一部分临床研究基地甚至还没有设伦理委员会，或伦理委员会的组成不符合要求； （5） 没有受试者签署的知情同意书，或仅为口头知情同意书或知情同意书内容不规范； （6） 未向受试者告知试验内容，或告知的不够充分、甚至在未签署知情同意书时就开始试验； （7） 病案记录表格设计不良； （8） 试验例数不足或缺乏计算依据； （9） 缺乏熟悉临床试验的统计专业人员自始至终的参与，试验设计不良，组间缺乏可比性； （10） 当出现失访和中途退出者时随意增补病例； （11） 研究者编造数据，对不良事件隐瞒不报。这不仅伤害了药物研究与评定的科学性，而且更是直接地损害了受试者的合法权益； e R%j ]%F （12） 药品临床试验中的药物不良反应和不良事件报告制度不健全； （13） 缺乏在药品临床试验过程中发生对受试者伤害时医疗补偿、人身保险和经济赔偿机制； （14） 缺乏严格的质量控制机制，没有监查员或形同虚设； （15） 没有或未遵守统一的临床试验标准操作程序，或在试验中途修改试验设计后未通知有关各方，以至操作程序不统一； （16） 数据处理和统计分析的水平不高，总结报告的科学根据不足； （17） 原始文件、单据、数据、纪录不全面、不规范、欠准确、未及时归档、部分丢失，甚至不真实； （18） 试验结束后，有关文件和数据不及时归档备查； （19） 对于药厂提供的试验设计往往不进行合理性分析，拿来就用； （20） 药品临床研究中选用对照药品的科学性与合法性存在问题； （21） 药品临床试验中主要适应症与次要适应症的考虑有问题； （22） 临床研究没有在药品临床研究基地中进行，也没有额外申请； （23） 申请人未按要求向SFDA、当地DA报送临床研究方案，主要研究者姓名，参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书等资料，备案签即开始实施临床试验； （24） 备案资料不完整，简单，可操作性差（研究者情况，姓名、地址、学术背景、资格证书、医学上的专长和兴趣等）； （25） 申请人完成每期临床后不能及时提交研究和统计分析报告； （26） 申请人提交临床研究进展报告不及时，内容简单； （27） 新药临床试验单位对试验药物管理不善（试验治疗药物的清点、发放规程）； （28） 申办者不应与临床研究者签署禁止发表试验结果的合同； （29） 试验方案中缺乏存放管理试验药品的要求和详细程序； （30） 申办者应允许研究者发表研究论文，并对负面结论、无效结果给予报道； （31） 几乎没有监察活动的记录，监察活动没有比较规范的版本。 　　来源：中国临床试验网