心脏瓣膜置换术不久的将来将无须开胸

尽管在下个月将于华盛顿举行的心脏研究月报会上，药物洗脱支架仍将是临床医生们讨论的重点，但人们似乎会把目光向另一项领域上渐渐集中，那就是每年营业额超过9亿美元的心脏瓣膜市场。 长久以来，心脏学家们就在致力于在不开胸的情况下为病人置换损坏的瓣膜，许多生物技术公司同样对此非常感兴趣。最近，一家名位Percutaneous瓣膜技术公司的机构终于拿出了他们成功的产品，他们已经在法国完成了7例手术，并取得了不错的效果。在下个月的美国心导管技术大会（TCT）上，人们将有机会通过监视屏时实观摩这一手术过程。 每个人的心脏中都有四个瓣膜，以保持血液流动的正确方向，它们会因为各种原因而损坏，形成瓣膜狭窄或关闭不全，这些都会影响正常的血液动力学。 根据美国心脏病协会的数据，在美国，每年大约有两万人死于严重的心脏瓣膜疾患，并有约九万人因瓣膜问题在医院接受各种手术或治疗。瓣膜疾患通常会表现为气短，胸痛和头晕目眩。常规的治疗手段是开胸进行瓣膜置换手术，而那种经过周围血管系统，利用心导管技术来扩张狭窄的瓣口以解除狭窄的做法目前仍然受到许多心脏病专家们的置疑。 Emory大学心脏病学中心主任罗博特.盖通说道：“我认为到目前为止，这是一项仅适用于少数病人的技术，我十分看好的它的发展前景，但如果我的家人现在需要进行瓣膜手术时，我还不会选择它。” Percutaneous瓣膜技术公司首席执行官Stanton Rowe也承认，这项新技术不会很快彻底取代经典的开胸瓣膜置换手术。由于传统开胸手术的风险确实比较大，在术后会带来诸如中风，昏迷，感染以及心衰等症状，因此，Stanton Rowe认为，它们最适于被应用在那些患有严重基础疾病的患者身上。 他在接受一次电话采访时说道：“于传统开胸手术相比，这项技术不需要那么长时间的麻醉，不需要在手术过程中接受体外循环装置以及通气装置，也不需要术后在重症监护病房（ICU）住那么常时间，并且浑身插满各种管子。”在与瓣膜置换手术比较中，他发现病人可以很快回复清醒，并在一到两个小时内便能自己离开导管室，通常这类病人不需要去ICU病房进行检测，其平均术后住院时间也只有传统手术的一半。” Rowe说道：“它确实和以前的心脏手术有很大的不同。”他同时承认波士顿科技公司与美敦力公司都曾对Percutaneous公司（PVT）投资。 PVT公司去年首次为一位心脏瓣膜疾病患者进行了这一治疗，尽管患者在四个月前因为不相关的原因死亡，但其心脏瓣膜治疗的结果简直可以用“美妙”来形容。随后，公司在法国又进行了六例类似手术，都取得了成功，而且没有任何并发症出现。公司已经向美国食品与药品监督管理局（FDA）提出进行进一步临床研究的申请，FDA将于不久的将来给出答复。 公司同时希望在两年内拿到欧洲的上市许可。 PVT公司的新装置由一个球囊扩张支架系统和一个生物修复瓣膜组织构成，这个生物修复瓣膜组织来自于马身上。在手术中，操作者首箱将球囊扩张支架在旧的瓣膜上展开，使瓣口保持永久开放状态，然后再用新的瓣膜组织来进行置换。整个装置都可以通过与其它心导管技术同样的方法进行传送，即通过股动脉等周围血管传送到心脏位置，这样，在手术中只需区域麻醉就可以了。 Rowe说他希望此产品能在两年内拿到欧洲市场的上市许可，但他对FDA的批文并无过高的时间上的期望。他同时指出，全球此类产品的市场营业额将在每年10亿美元左右。 世界最大的心脏瓣膜生产，研发与营业机构－美国Edwards生命技术公司也在研制它们的无创瓣膜置换技术，其市场部副主席Stu Foster认为，这些技术将使接受心脏瓣膜置换的病人数量增加一倍。他说：“我们认为对Edwards公司来说，这是一个千载难逢的好机会，用非开胸手术的方式来进行瓣膜置换这一梦想终将成为现实。” 尽管目前许多人认为无创置换技术的适应症仅限于那些太老的和基础病太严重的病人，因为他们无法承受开胸手术的打击，但Foster认为，那些情况较好的病人也将逐渐接受并采用这一方式。同时他相信，这一技术将极大程度的扩张瓣膜置换市场，但永远不会彻底取代传统开胸瓣膜置换术。 他说：“如果有安全的无创形式出现，那么很多现在对开胸有顾虑的人群将解除他们的犹豫，而进入到置换这一行列中来，这一市场的前景非常美妙。Edwards在此项技术上已经投入了大量研发力量与资金。” Edwards公司目前致力于开发的两个产品分别是用于二尖瓣置换和主动脉瓣置换的。 根据Alex Arrow of Lazard Freres & Co.公司的分析报告，目前致力于无创心脏瓣膜置换术的公司还有Evalve, Viacor, Cardiac Dimensions Inc., ev3, CoreValve以及圣犹达公司。 Arrow最近向投资者提供信息说，至少有超过8家生物技术公司在开发这种无创瓣膜置换术，其中最早的将于2005年上市，目前关于这一技术的话题在临床医生中正在急速升温。但除了讨论的升温，只有很少一部分介入学家认为这一技术会很快普及开来。” Fuqua心脏介入中心负责人斯宾塞.金说道：“每个人都会对新技术侃侃而谈，但它真的会在5年后进入临床么，我对此持怀疑态度。”他认为，这种技术所导入的瓣膜的寿命无法与开胸手术置入的寿命相比，后者可以达到20年左右。而且他指出，这也并非介入术在心脏瓣膜疾患中的首次应用，已经渐渐为人们所遗忘的球囊扩张术才是真正的先驱，但由于这一术后经常出现的再狭窄与血栓形成，临床中已经很少采用了。 Rowe也认为，这一技术还有许多需完善的方面，其能否顺利上市也还是一个未知数，但他乐观的认为，一旦这一技术被证明安全有效，临床医生将十分乐于采用。他说：“介入学家们对各种新产品有着由衷的喜爱，这一技术为他们开创了一个全新的领域，这必将吸引他们的目光和想像力。”