药物洗脱支架适用于每位患者么？－来自于2003TCT大会的讨论

在上周于美国华盛顿举行的2003年度世界介入治疗学大会（TCT）上，来自辛辛那提州俄亥俄心脏健康中心的Dean Kereiakes博士和来自意大利米兰Columbus研究中心的Antonio Cholombo博士就药物洗脱支架是否适用于每一例冠脉病变患者进行了讨论。

 鉴于目前越来越趋向于使用药物洗脱支架的趋势，Kereiakes认为根据现有的数据和证据，药物洗脱支架在应用过程中还有许多悬而未决的问题。 而Cholombo博士则认为，尽管人们在讨论一件事务时通常喜欢站在反驳的立场上，但这次他十分支持药物洗脱支架的使用，他说那正式他每天在做的工作。 Kereiakes博士说道：“我们需要更多的证据来支持药物洗脱支架在合并血栓的病变，急性心梗，隐静脉桥移植血管，近瓣膜病变，术前近接放射治疗以及术后近接放射治疗等情况时，其安全性与有效性。尤其是近接放射治疗对这种支架的影响更应明确，因为这一做法有可能影响到支架的药物涂层基质，使其发生讲解，从而影响效果。”这一切都尚未明确，因此药物洗脱支架的应用也应受到严格限制。 他建议最合适的方式是根据靶病变再血管化（TLR）来进行评价，在降低这一数据的情况中使用药物洗脱支架，而在增加这一比率的情况中进行限制。他说：“对TLR影响最大的无非是平均管腔直径（MLD），糖尿病以及病变的长度等，它们将最终成为药物洗脱支架使用中的禁区。” 我们已从失败中学到了经验： Cholombo博士则确信药物洗脱支架将在更广泛的人群和病变类型中使用。他说：“我们已经放入了太多裸支架，并深受其害。”他出示了他所在的中心以及其它一些机构的统计数据，这些都是关于双支病变，左主支病变，隐静脉桥移植血管病变以及需要多支支架进行支撑的病例，尽管所有的数据都还未进行科学的归纳分析，但原始数据已经显示出令人欣喜的结论。即使是出现在研究过程中的严重副作用，也是由于选择了长度和直径不匹配的支架所致。 Colombo说道：“的确，更大的传送装置，更大的支架尺寸以及更长时间的抗血小板治疗是它的劣势。但这些不是不可克服的，我们知道已经有更好的传送平台和更优化的尺寸问世了。” Kereiakes指出，支架的供应是一个很大的问题，许多医生为了一个合适的支架尺寸，宁愿等上好几个月，甚至对那些低危人群也是一样，难道他们真是出于拯救声明的目的么？ 他指出Sirius, C-Sirius, E-Sirius, Ravel研究，甚至TAXUS临床研究的长期观察结果显示在死亡/心梗发生率上药物洗脱支架与裸支架没有显著性差异。他说：“所有的观察终点都是分等级的，死亡比心梗要严重的多，而后者又比再血管化严重许多，后者只是最温和的一个观察终点。 在写给William O’Neill教授的信中，Kereiakes讽刺的说道：“我们是在观察“MICE（次要不良心脏事件）”，而不是“MACE（主要不良心脏事件）”，没有人会因为靶病变再血管化而死亡，因此其降低的程度再大都没什么意义，现在是我们重新审视这些数据的时候了。” 武断的价格： Kereiakes和Colombo博士都承认，价格是药物洗脱支架推广的最大障碍，Colombo说：“现在最主要的问题是如何使费用降低。如果仅仅是由于它阻止了1000例靶血管再血管化中的59例（根据最新的数据），那么我们没有理由选用这种价格高达2400美金的东西。”他同时说道：“我们不应将药物洗脱支架的价格与传统裸支架相比，因为它们应用的适应症是不同的，药物洗脱支架面对的是复杂的，高危的病变，这是多少个裸支架都无法胜任的，我们要比较的对象是外科手术（CABG），因为它们具有相同的目标人群。” Kereiakes指出报销问题从一开始就困扰着药物洗脱支架，从Cypher在美国上市以来一直如此。报销额度的增加并未补偿花费的全部增加，在全国范围内这种补偿也不均衡。他认为限定一个患者只能报销一处病变的支架费用是一个很讽刺的决定，这并不能达到最好的花费－效果比。但同时他指出，即使药物洗脱支架获得了充分的报销补偿，他也会依据临床随机对照研究的结论进行选择，而不会盲目的应用。他说：“那些亚组分析，人群分析以及注册研究通常是不可信的，只是一种看法罢了。” 但Kereiakes的看法很可能很快便淹没在支持的声音中，连Colombo博士都认为，人们现在已经趋向于将药物洗脱支架应用在未被证明安全有效的病例中去，比如左主支病变以及3到4支的多支病变。他说：“这并非明智之举。”Colombo博士最后问道：“如果药物洗脱支架的价格与裸支架相同，那么在座的各位谁还会继续用裸支架进行操作？”最终没有一个人举手。 不同的声音： 与此同时，在欧洲分会场，与会者却持着相反的态度。Patrick Serruys教授将药物洗脱支架在欧洲的推广形容为一项“军事任务”。他说，在2003底，美国将有50%患者接受药物洗脱支架，而这一数字在欧洲则大为落后。 他指出，差距来自于许多因素。在美国，人们对新技术总是十分渴求，他们非常积极，任何发生在介入领域的事情他们都清楚，他们对药物洗脱支架本身就有很大的期望。而在欧洲，患者通常是被动的接受医生的建议，他并不知道新方式能给他带来的好处，因此对临床医生的压力就要小许多。 另外，在欧洲许多国家尚未通过的报销条款也阻碍了这一产品的应用。 Serruys对价格问题到不是太在意，他说：“当一个产品真正流行的时候，它便会放弃开始时采取的高价策略，转而用平民的价格来吸引更多的用户群。过去的一些例子使我们相信药物洗脱支架的价格会更加平易近人。我想在一两年后，价格就将不再是人们讨论的话题了。”