FDA就Cypher冠脉支架相关副作用发出提醒

FDA就Cordis Cypher冠脉支架相关副作用对全美医生提出提醒，美国食品和药品监督管理局（FDA）今天通知了关于Cordis公司的Cypher支架相关的副作用问题，并且将该内容发布到FDA的官方网站作为对医生们的提醒。 FDA已经收到了超过290份关于血栓形成的报告，这些病例均发生在患者植入支架的1-30日内，其中60余份病例中支架的使用与患者的死亡相关。在剩下的病例中，支架的问题需要其它内科或者外科的干预来解决。 

FDA还收到了超过50例的过敏病例报告，其中有死亡的病例，Cordis认为这些死亡可能是过敏性反应。出现的症状包括，疼痛，红斑，呼吸改变，发痒，窘迫，发热以及血压的改变。 鉴于成千上万的患者在接受了Cypher支架后都十分安全，且从中受益。FDA目前尚不肯定这些副作用一定和Cypher相关，因为在先前的裸支架中也曾有相似事件发生，这也许不是Cypher本身的错。 FDA是于今年4月份批准Cypher支架用于冠脉PCI手术中的，它独一无二的雷帕霉素药物涂层使得它具有良好的远期预后效果，并被认为能够有效的防止术后再狭窄。 产生这些不良反应的原因目前尚不十分清楚，FDA与Cordis公司正在努力的寻找发生这些不良反应的病例在操作中的具体情况和方式。FDA也向海外相关机构发出了调研函，希望能够从他们那里获得更多关于Cypher支架操作中的资料。 在获得准确证据与原因之前，FDA强烈建议临床医生严格遵守Cypher支架的使用指南，并从严控制使用指征，尤其在那些既往有过敏史的患者身上。 接受Cypher支架植入的患者应该接受随访，这是进行操作的医生的职责，他必须为对病人做随访观察与监测。 

鉴于Cypher上市以来出现了不止一次的意外事件，FDA要求强生/Cordis公司进行一项2000例的研究以重新评价目前正在进行着的临床研究以及支架的远期疗效及安全性。FDA也将协同Cordis公司一起找出发生这些不良反应的根源所在。