欧洲批准Synagis用于预防心脏疾患儿童呼吸道合胞病毒感染

世界著名医疗制品公司美国雅培公司今日宣布，其Synagis已经正式获得欧洲CE认证，可以被用于小于两岁的合并明显先天性心脏疾病的婴儿，以防止由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的院内下呼吸道感染。呼吸道合胞病毒被认为是引起下呼吸道感染的最常见病毒，尤其是合并先天性心脏疾患的儿童，它的高发季节为春秋两季，在全世界范围内都可寻及其踪迹。 Synagis先前已经分别于1999年和1998年获得欧洲CE认证和FDA批文，允许其应用在未成熟婴儿以及患有慢性肺疾病（CLD）的婴儿身上，这些婴儿被认为是呼吸道合胞病毒感染的高发人群。 雅培与其合作公司Medlmmune公司于2003年9月获得了FDA扩大使用范围的批文，允许其应用在合并先天性心脏疾病的儿童身上。公司向欧洲机构的申请是于今年3月递交的，并于今日正式获得批文。 

哥伦比亚儿科医院儿童心脏病学专家Timothy Feltes医生说道：“患有心脏疾病的儿童十分容易感染呼吸道合胞病毒，而且一旦感染死亡率也十分高。我们对此次Synagis获得欧洲批文感到十分高兴，这将让欧洲的医生们在处理这部分脆弱的病人时更加得心应手。” 先天性心脏病是由于患儿出生时心脏组织不同部位，不同程度的缺损所致，其临床症状千变万化，程度也不尽相同。根据目前的统计数据，每1000名在欧洲出生的儿童中就有4-8名儿童罹患不同程度的先天性心脏病。心肺功能不全使得这部分患儿极易罹患呼吸道合胞病毒感染，心脏病儿童在感染了RSV后的死亡率是无心脏病儿童的3倍，因此他们也就需要更多的关怀和更有力的治疗手段。 

欧洲委员会此次是基于一项长达4年时间的双盲对照多中心研究的结论而最终发放这一批文的。研究共观察了1287名年龄小于2岁的先天性心脏病儿童，他们被随机分为两组，其中一组在RSV感染的高发季节（5个月时间内）每月接受15mg/kg Synagis肌注，人数为639人，对照组则不接受此项治疗，总人数为648人。这一观察持续了四个RSV高发季节，每次都是从上年10月至次年4月。研究总共在76个临床中心进行，其中包括法国，德国，北美，波兰，瑞典以及英国，全部观察于2002年结束。 结果显示，应用了Synagis治疗的组住院率比对照组低50%，分别为34和63名病人。数据还显示，使用了Synagis治疗的病人即使住院，他们的住院天数以及使用氧气供氧的时间也明显短于安慰剂组。两组中不良事件的发生率是基本一样的，包括注射部位的反应和发烧等常见症状。 雅培公司国际事务部高级副主席Herrera女士说道：“刚刚通过的Synagis欧洲上市许可证为那些脆弱患儿的家长们带去了一线曙光。数据证明Synagis能带来更短的住院时间，这意味着更低的花费。” 先前已有研究证实，对于合并先天性心脏疾病的婴儿以及孕35周之前的胎儿，Synagis是安全有效的，因此医生与家长们可以放心使用。 雅培公司在海外拥有对Synagis药物的全部知识产权，在美国本土，他与Medlmmune公司共享这一专利和经营权。