波士顿公布TAXUS IV临床研究12个月随访结果

美东时间11月10日，世界著名心血管设备制造商波士顿科技有限公司在美国心脏病学会季会（奥兰多）上公布了TAXUS IV临床研究12个月随访结果。这项旨在对比波士顿公司紫杉醇药物涂层支架与传统金属裸支架效果的研究显示，在9个月时报告的药物涂层支架在MACE，TVR和TLR数据上的优势在12个月时得到了延续。 结论通过出色的主要不良心脏事件（MACE），靶血管再血管化（TVR）和靶病变再血管化（TLR）发生率证明了TAXUS支架出众的安全性和有效性。在12个月时，TAXUS组的MACE发生率为10.6，而对照组为19.8。TAXUS组的TVR率为6.8%，相应的在对照组中为16.7%，而TAXUS组的TLR率为4.2%，裸支架组则为14.7%。此次研究的基本观察终点为术后9个月时的靶血管再血管化率（有症状的靶血管再通），12个月时的随访率为97%。 根据实验设计，术后每位病人都常规接受6个月的抗血小板活性治疗。此次结果显示，9个月和12个月时的心脏猝死率，支架内血栓发生率和心梗发生率没有显著性差别。因此12个月时的结果证实，在停用血小板活性抑制治疗6个月后，TAXUS仍然表现良好。 结论还显示，糖尿病患者（包括接受胰岛素治疗人群）在12个月时仍然能够从TAXUS支架中受益。糖尿病患者几乎占到全部冠心病患者的40%，他们被认为更易罹患再狭窄，因此具有使用药物涂层支架的很好指征。

波士顿科技公司主席兼首席执行官Jim Tobin说道：“TAXUS研究所报告的9个月和12个月TVR与TLR发生率是目前在美国进行的所有关于药物涂层支架的研究中最低的。这次的数据显示TAXUS支架在12个月时延续了其9个月时的优异表现，因此其稳定性是值得信赖的。” Lenox Hill心脏病研究中心副主席，TAXUS IV研究的主要负责人Gregg W Stone博士说道：“TAXUS IV研究在一年期提供的数据说明紫杉醇药物涂层支架是安全有效的，它对传统裸支架的优势在9个月时和12个月时同样明显，这说明其具有出色的长期稳定性。

另外，TAXUS支架的安全性尤其出众，无论在9个月时还是12个月时，接受TAXUS植入的人群都没有发生心脏猝死，支架内血栓形成以及心梗等严重不良反应。” 来自克里夫兰心脏病中心Sones心导管室的Stephen G Ellis博士是此次TAXUS IV研究的负责人之一，他说：“此次数据显示的良好TVR和TLR率，以及在糖尿病患者中的表现使得TAXUS支架必将成为冠心病治疗领域的新宠，它将这一领域的治疗提高到一个新的高度。” TAXUS IV研究是一次随机，双盲，多中心的大规模研究，旨在评估紫杉醇药物涂层支架在减少原位再狭窄发生率中的作用和效果，同时评估其安全性。参与研究的支架规格为10-28毫米长，直径为2.5-3.75毫米。在全美的73个临床中心中共观察了1326名患者，他们均接受波士顿公司出品的TAXUS Express冠脉支架，这一构建在Express架体系统上的药物涂层支架具有良好的可传递性以及血管贴合性。 

TAXUS支架是波士顿科技公司研究人员智慧的结晶，其紫杉醇涂层旨在防止PCI和支架植入术后血管内膜的增生，从而减低术后血管再狭窄的发生率。波士顿科技公司在2月份在欧洲正式推出了其TAXUS Express2紫杉醇药物涂层支架，在全世界许多国家也都已经上市，并因此成为了行业中的领军人物。TAXUS支架目前尚未获得美国药监局（FDA）的上市批准，并正在为这一目的努力着。FDA将在11月20日组织特别讨论会来讨论公司对于TAXUS Express 2紫杉醇药物涂层支架的上市前申请。