FDA扩大佳腾公司CRT-D产品适用范围

美东时间11月9日，美国食品与药品监督管理局（FDA）宣布扩大佳腾公司CRT-D产品适用范围。这一批文使得佳腾的CRT-D设备可以用在更多患者身上，帮助他们获得更好的生活质量和更长的生存时间。这一批文是根据佳腾公司独家赞助的“埋藏式心脏除颤器多中心研究II（MADIT II）”的结论做出的，并且立即生效。

 先前的指征仅仅局限在那些自发性心率失常或易发威胁生命的心率失常患者上，而目前的指征为在先前曾罹患过心脏事件的幸存者中，发生晚期且症状严重（纽约心脏病学会分级III-IV）的心衰患者，或者射血分数低于30%的人群。射血分数是一个评价心脏泵功能的指标，低于30%时是发生心脏猝死的高位指征。 

佳腾心脏节律事务部首席医学专家Joseph Smith说道：“FDA根据MADIT II研究的结论立即扩大了CRT-D设备的适用范围是对这一研究的肯定，肯定了其科学性与严谨性。这一扩大使得更多人群能够接受到这种先进医疗设备的治疗，他们的心衰情况可以从再转复系统中收益，而除颤功能能够保护他们的心脏不受猝死的威胁。” 心衰的病人是发生心脏猝死的高位人群，大约有50%的心衰患者最终死于致命的心率失常或是心脏猝死。而这正式CRT-D设备使用的最好指征。

佳腾心脏节律事务部主席Fred McCoy先生说道：“佳腾承诺给予心衰患者最完善的支持，并承诺向临床医生们提供最先进的治疗手段。我们对MADIT研究以及MADIT II研究的独家赞助便说明了佳腾的决心。此次适用范围的扩大必将为更多的患者解除困扰，使他们跟好的享受生命。” 佳腾公司是这一领域唯一一家通过临床研究提供的数据证明其设备的有效性和安全性的公司，并且是唯一一家获得FDA对于 ICD和CRT-D设备特殊标识的公司。这也说明了其技术的领先。 

佳腾公司第三季度所有ICD和CRT-D设备的销售额为3.85亿美元，比第二季度上涨了48%，分析员们认为，任何适用范围的扩大都会带来销售额的进一步攀升。 此次适用范围的扩大还有另一层意义，那就是将影响美国医疗保险与医疗补助机构（CMS）对这一产品报销申请的态度。它意味着CMS也将重新考虑其在心衰治疗中的地位并给予适当的扩大补偿，这也将影响公司整体的销售业绩。