圣犹达公司的研究将扩大心脏设备市场

将于本周四公布的一项临床研究被看做是对埋藏式心脏起博器市场的又一次刺激，它将进一步扩大ICD设备的适用范围。 

圣犹达公司计划在本次美国心脏病协会季会上公布其此次DEFINITE研究的结论，分析人士认为其结论将与先前所进行的关于ICD设备的研究相吻合，显示ICD设备能够降低心衰患者的死亡率。 但此次DEFINITE研究着重于那些非缺血性心脏病患者，即那些并非由于血管阻塞而引起的心脏疾病。先前的研究中并未将此类患者囊括在内。 此次研究的结果将成为圣犹达，美敦力以及佳腾公司等ICD设备厂商进行宣传的利器，并使他们的ICD设备销售额再攀新高。在2002年中，ICD设备全球销售额增长了40%，今年预期将在此基础上再增长30%，达到创记录的37亿美金。 

Lazard Freres & Co.公司分析员Alex Arrow说道：“这是向着扩大ICD设备适用范围又迈进的一大步，我认为它的结论是非常出众和有说服力的，它必将影响到整个ICD设备市场，而非仅限于圣犹达公司本身。” DEFINITE研究开始于2001年，是介于佳腾公司MADIT II研究之后和美敦力公司SCD-HeFT研究之前的一项临床观察。完成此次DEFINITE研究的具体人数尚不可知，但根据现有资料看，它并未像其他ICD设备相关研究一样规模庞大。 

芝加哥大学医学院的Vincent Bufalino认为如果DEFINITE研究取得成功，它对ICD设备市场比将产生强烈冲击，影响力大约为MADIT II研究的三分之一到四分之一，将为这一领域每年带来约12万患者。他说：“如果DEFINITE能够证明ICD设备对非缺血性患者同样有益，那么它将使这个市场更加繁荣。” DEFINITE研究是一项多中心，大规模随即对照临床研究，它总共观察了458名非缺血性心脏功能不大全患者，并为他们安置了ICD设备。其中很多人是因为感染性疾病导致的心功能受损，其他原因包括持续而严重的高血压，维生素缺乏以及心脏瓣膜病。就总体情况而沿，75%的心衰患者由缺血性疾病所致，另有25%不属于此类型。 

ICD设备主要为保护那些易发致命性心率失常的患者而设计，自1980问世以来，一直是防止猝死的最佳装置。

最近，包括MADIT II在内的一系列临床研究显示，ICD设备能够降低心功能不全患者的死亡率，因此其适用范围被进一步扩大了。 Definite研究的基本观察终点是死亡率，观察接受了ICD设备植入的病人与仅用药物治疗的患者死亡率的差异，次要观察终点是生活质量与成本效果比。 

美国Bancorp Piper Jaffray公司分析员Thom Gunderson说道：“如果DEFINITE研究能够证实ICD设备对非缺血性心衰患者确实有益，那么这一市场将扩张35-40%。这是一个极大的潜在人群，但截至目前还没有证据表明这一点，我们都对DEFINITE充满期望。” 他认为DEFINITE研究将对SCD-HeFT研究产生一定影响，后者观察了2521心衰患者在使用ICD设备与不使用时的差异。其基本观察终点是总体死亡率下降25%，分析员们估计至少有50%的SCD-HeFT入选患者都是由于缺血性原因造成的，如果DEFINITE取得了成功，那意味着SCD-HeFT也很可能会取得成功，而如果前者失败，那么后者的进程也将举步维艰。另外，此次入选DEFINITE研究的患者均不属于CMS允许的补助范围之内，活动Medicare机构的报销许可也是将来重要的一步。