美敦立公司将在美国开展胸主动脉瘤覆膜支架研究

美敦立公司宣布将VALOR试验（美敦立公司Talent胸主动脉覆膜治疗胸主动脉瘤的安全性和有效性研究）开始入选患者，这在严重威胁患者生命的胸主动脉瘤或其它大动脉血管瘤治疗上迈出了重要的步伐。VALOR试验将在全美35个临床中心入选大约500例患者，将胸主动脉瘤或胸主动脉创伤患者分为3组来研究Talent胸主动脉覆膜支架的效果。

 VALOR试验首席研究者，来自宾西法尼亚大学血管外科部主任Ronald M Fairman教授说，“这是一个非常重要的试验，因为我们将探索一种有可能显著改善胸主动脉瘤患者治疗策略的器械的安全性和有效性，在很多情况下，这些患者的治疗受到限制而有非常高的死亡率。根据我个人使用Talent支架的早期经验中，我对该器械的安全性和有效性充满信心，将有可能给这些患者提供一种新型的治疗从而挽救这些患者的生命。” 前途光明的动脉瘤腔内治疗 主动脉是全身最大的动脉血管，其它主要的动脉都由其发出，将氧合的血液输送至全身脏器。胸主动脉易发生动脉瘤病变，其主要症状是胸部或背部疼痛，疼痛表明动脉瘤的急性撕裂延伸或血液漏出。创伤比如车祸也会影响到胸主动脉，一旦胸主动脉在车祸后撕裂或严重损伤，若不能迅速恢复正常血流那么患者的死亡率不可避免的非常之高。 

美国目前每年的新发胸主动脉瘤患者超过21,000例，这些患者中一些还合并有其它严重的疾病入冠状动脉疾病、肺气肿、高血压和糖尿病，这些疾病更增加了治疗难度，使这些患者不能接受目前标准的治疗即外科手术修补。开胸外科手术治疗的难度很高，能导致很多虚弱和高龄患者死亡，严重并发症如截瘫发生率也非常高。对那些不能接受开胸外科手术修补的患者，一般采取保守治疗或“观察治疗”，因此多数高龄患者有相当高的死亡率和致残率。 

Talent胸主动脉覆膜支架研究将观察覆膜支架作为一种微创措施的安全性和有效性。覆膜支架通过股动脉小的切口送入体内，在透视引导下到达胸主动脉瘤或夹层的部位，然后支架释放。一旦置入支架将被扩张贴附在主动脉壁上，通过建立新的血流通路来隔离主动脉瘤。Talent胸主动脉覆膜支架洗系统5年前就在欧洲通过认证，现在在全世界范围内超过6000例患者置入了该器械。 

该研究包括了3类不同的治疗策略 VALOR是一个前瞻性、非随机、多中心的连续试验，入选的患者分成3个不同的研究策略接受治疗： 第一类是该研究的重点，患者为适宜于外科修补的胸主动脉瘤患者和主要并发症为低至中度危险的胸主动脉瘤患者。第二类患者也包括了外科修补适应证患者但也允许入选B型胸主动脉夹层和有夹层及假性动脉瘤的患者。动脉夹层是胸主动脉壁内膜长的撕裂，从而出现血管壁的假腔。急性主动脉夹层往往会导致非常严重的灾难性结果，如果急性动脉夹层没有 得到治疗，大约36-72％的患者会在最初的48小时死亡，62－91％在1周内死亡。第三类包括了高危或非外科适应证患者，也包括没有导致主动脉完全破裂的创伤性胸主动脉患者。创伤性主动脉夹层是一种威胁患者生命的急症，多见于车祸，需要紧急的治疗。 

美敦立公司血管部主席Bill Hawkins说，“VALOR研究的开展表明美敦立公司继续致力于严重威胁患者生命的疾病的新型治疗措施的开发，我们现在将用于腹主动脉瘤治疗的技术延伸用于治疗胸主动脉瘤，这将可能给胸主动脉患者带来新的治疗措施。我们相信该研究的结果将证明Talent胸主动脉覆膜支架系统是外科手术的一种安全有效的替代治疗。” VALOR研究的开始被认为增强了美敦立公司在微创治疗大动脉疾病方面的世界领先地位，美敦立公司目前上市了两种覆膜支架即AneuRx®覆膜支架系统（全球上市）和Talent(TM)覆膜支架系统（除美国外上市）。该公司也在除美国外的市场上上市了TALENT AUI和TAA覆膜支架系统。全球已经置入了50,000个美敦立公司的覆膜支架系统。