登录  注册

顾问委员会建议FDA批准波士顿公司TAXUS Express2紫杉醇药物涂层支架

来源: 发布时间:2003-11-21 12:44

11月20日,美国著名心血管设备制造商波士顿科技公司宣布,美国循环设备顾问委员会对公司的TAXUS Express2紫杉醇药物涂层支架系统表示一致赞同,并推荐美国食品与药品监督管理局(FDA)为其发放许可证。 


顾问委员会向FDA提交了关于此产品开发研制,安全性及有效性的独立、专业报告。最终将由FDA决定是否批准此产品。 波士顿科技主席兼首席执行官Jim Tobin说道:“我们对顾问委员会的报告以及一致同意FDA批准TAXUS支架系统感到欣慰,这项报告是向着TAXUS支架上市迈进的又一大步,我们期待着FDA最终的批文。” Tobin指出,如果FDA在12月和1月份的审批过程顺利,TAXUS将最早于明年3月份之前上市。


 一旦TAXUS上市,它将对目前美国市场上唯一的药物涂层支架-Cypher(强生)构成极大的冲击,一位不愿意透露姓名的分析员称,实际上整个行业都在盼着顾问委员会正评价的报告出台,并盼着TAXUS能够早日上市。 


TAXUS支架是波士顿科技公司为减低支架植入术后再狭窄而设计的,在先前进行的多项临床研究中,其独一无二的紫杉醇涂层被证明能够显著的降低这一术后并发症。TAXUS支架于今年2月已经在欧洲上市,但至今仍在等待FDA对其在美国本土市场上的批文。 


顾问委员会的报告出炉后,波士顿科技公司的股票在纽约证交所上涨了2%,达到35.14美金。

评论列表:评论只代表个人观点,不代表本站观点。

请先登录,先评论.