圣犹达公司向FDA提交RHYTHM研究的最新结果

周四，美国著名心血管设备制造商圣犹达公司向美国食品与药品监督管理局（FDA）提交了其“在转复治疗对心衰控制研究（RHYTHM）”的最新结果。

公司计划借此推进其下列ICD产品，其中包括Epic™心衰ICD，Atlas+HF心衰ICD设备和Aescula™ 1055K左心导线和Quicksite™ 1056K左心导线的销售业绩。 圣犹达公司将在2003年12月15日前向FDA提交其Quicksite™ 1056K左心导线的研究结论，并希望在明年3月进行的美国心脏病学院会议上展示完整的RHYTHM研究结论，他们还希望FDA能够在2004年5月举行的NASPE/心脏节律学会会议前批准相关产品上市。

 RHYTHM ICD研究是一个多阶段的上市前申请（PMA）研究项目，首阶段包括了圣犹达公司Epic™心衰ICD与Aescula™ 1055K左心导线对心衰患者的治疗作用，第二阶段则旨在评价Quicksite™ 1056K左心导线的效果，最后的第三阶段将研究心室－心室（V-V）起搏程序对患者的益处。 在第三阶段进行时，公司将会把前面的研究结论提交FDA，作为PMA的申请资料。第一部分关于此生产线产品的报告已经于今年8月正式提交给了FDA。 

为使整个研究顺利进行，圣犹达公司在2003年第三季度结束时便称已经完成了Quicksite™研究阶段患者的最小观察量，全部工作将在12月1日前后完成。 对于第三阶段，圣犹达也已经完成了最低限量的病例收集与观察，全部工作预期在2004年第二季度前完成。鉴于此研究先前表现出的出色效果，分析人士认为FDA将有可能在2004年底前便完成审核并发放PMA证明。 

设备简介： 圣犹达公司的Epic™型心衰治疗ICD设备是世界上最小的高电压心脏再转复装置，它的设计旨在使植入过程更简便以及让患者更为舒适。这个体积仅为36cc的微小装置能够提供最高达30焦耳的能量以完成起搏与转复工作。 

圣犹达公司的Atlas+心衰ICD治疗设备具有Epic心衰ICD的全部优点，它能提供更高的释放能量（释放42焦耳储存能量中的36焦耳），是一种高效能的ICD设备。 Aescula™ 1055K左心导线是一种硅绝缘的探针引导导线，同时合并了钛氮化合物包裹的电极。 Quicksite™ 1056K左心导线是圣犹达公司最新一代跨线导线产品，它能够连接冠状窦和ICD设备，用以传递同步再转复的冲动。