SIRIUS两年随访研究结果显示CYPHER雷帕霉素药物洗脱支架效果优异

在2003年11月11日的美国心脏协会2003年会上，研究者发布了美国SIRIUS试验944例患者2年随访研究结果，结果证实CYPHER药物洗脱支架有持续的优异效果。SIRIUS是强生Cordis公司发起的一个随机、双盲、对照临床试验，该试验在美国53个临床中心开展，入选了1058例患者。 

Ohio心脏治疗中心临床研究主任和Lindner研究中心医疗主任Dean J. Kereiakes说，“SIRIUS两年研究结果开创了药物洗脱支架技术在原发或以前治疗过的冠状动脉病变治疗中长期、持续效果的先河。现在我们有充分资料证实CYPHER支架早期优异效果的持久性，有持续的有益效应。” Dean J. Kereiakes教授说SIRIUS两年随访结果和欧洲的RAVEL试验两年结果以及现在业已发布的早期使用CYPHER支架研究患者3年的结果“使CYPHER药物洗脱支架达到了其它药物洗脱支架无法比肩的随访水平。” 他说SIRIUS研究的结果“提供了充分的证据证明CYPHER支架代表了冠脉介入领域新的治疗标准，基于这些发现我们能预见未来普通的裸金属支架将会被雷帕霉素药物洗脱支架所取代。” 两年随访结果显示在所有研究亚组中都有持久的临床益处，能带来显著的、持久的再次介入干预几率的降低。 

24个月随访期安全性结果为CYPHER支架组无靶病变再次再血管化生存率为93.6%，而裸金属支架治疗组为78.6%（P<0.001）。两年后93.6%的接受CYPHER支架置入的患者血管治疗区域没有发生再次阻塞而需再次手术治疗，比裸金属支架组患者多15%。

 SIRIUS研究的协作研究者来自Lenox Hill医院和纽约心血管研究所的Martin B Leon教授说CYPHER支架置入患者非常低的支架相关血栓形成率给他留下了深刻的印象。“在所有的4个CYPHER支架双盲、随机试验（RAVEL,SIRIUS,E-SIRIUS和C-SIRIUS）中，CYPHER支架组和裸金属支架组为0-0.6%。 Leon教授指出坚持按照CYPHER支架置入的操作指南置入支架，以及术后最少3个月的持续抗血小板治疗是CYPHER支架获得最佳效果和安全性的重要保障。 

SIRIUS研究采用了更为贴近临床实践的试验设计，结果显示CYPHER支架在临床效果和效益－费用上都优于常规裸金属支架。SIRIUS入选的患者包括了很多再狭窄高危的患者，包括糖尿病（26.4%），长病变（平均病变长度14.4mm），高血脂（73.6%），高血压（67.7%），多支血管病变（41.6%），也包括了以前曾行冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥术患者（34.2%）。在药物支架组中，需要多个支架置入并重叠的患者占28.5%。 

CYPHER支架简介 CYPHER支架的问世是心脏疾病治疗领域最大的挑战－再狭窄的里程碑式突破性进展。该产品由强生Cordis公司研发，目前在全世界80多个国家应用，超过300,000例患者接受了置入该支架。

 2003年4月24日，CYPHER支架通过了美国FDA的市场认证，成为在美国上市的第一个药物和器械相结合的再狭窄治疗产品。CYPHER支架是冠状动脉疾病治疗领域突破性的进展，为患者提供了一种有效的、可能一劳永逸的治疗措施。 

目前全世界关于CYPHER支架的计划中、进行中或业已完成的临床研究超过了40个，其临床试验规模最大，研究结果表明CYPHER支架携带的药物和多聚物有持久的安全性和有效性。在临床试验中和裸金属支架相比CYPHER支架能显著的降低血管再狭窄率。