Rosuvastatin受到医学专家推崇以及市场追捧

在Rosuvastatin（Crestor, 阿斯利康）八月份获得美国药监局（FDA）上市批准前，它就已经在他汀类降脂药市场上掀起了波浪。这种被昵称为“超级他汀”并受到广泛赞扬的药物必将对目前所有的他汀类药物发起挑战，并且在市场中占据非常有利的位置，分析人士认为，它将与阿托伐斯他汀（立普妥，辉瑞）和辛伐他汀（舒降之，默克）一起分享这块蛋糕。 Rosuvastatin的出色表现在其进行早期临床研究时便显露了出来，它的安全性与有效性比目前市场上所有的HMG辅酶A抑制剂（他汀类降脂药）都好。

在FDA的积极推动下，它从九月中旬起便进入了全美所有的临床中心，为对抗高脂血症而发挥作用。 美国辛辛那提代谢与粥样硬化研究中心的Evan Stein教授说道：“我的很多患者情况非常严重，但在使用了Rosuvastatin后，他们的情况有了显著的改善。患者们对结果非常满意，当问及他们是否在控制了症状后，恢复原来的治疗方案时，他们都表示这才是最佳治疗而不会放弃，特别是那些已经用其它他汀类药物治疗了超过20多年的人群。很多人认为这是他们在治疗中获得的最大进展。” 毫无疑问，Crestor的上市也吸引了华尔街的目光，分析员们从它一上市便给予了其200%的关注。阿斯利康的这个新药一直受到人们的广泛关注，人们对它的市场预期也非常高。 

在降低LDL水平方面非常出众： 从临床研究节段开始，rosuvastatin便显示出强大的降低低密度脂蛋白水平的作用。根据“内分泌与代谢药物委员会”呈递给FDA的研究结果，当分别应用5毫克与40毫克rosuvastatin时，LDL的降低水平将达到43%和62%。 但FDA仍然对此发出了警告，它警告人们不要忘记2001年拜尔公司的cerivastatin（Boycol）药物带来的致命性的横纹肌溶解副作用。众所周知，肌肉毒性是他汀类药物最主要的副作用，它通常表现为肌肉的中度疼痛。 美国亚特兰大Emory大学的W Virgil Brown教授说道：“直到Boycol的出现，我们才第一次切实体会到这种副作用的厉害，以前人们总是纸上谈兵，并未真正见识到其严重性。这也为我们敲响了警钟，因为这类药物确实有潜在的危险。” 阿斯利康开始向FDA提交的上市申请剂量为10毫克到80毫克。但在详细审阅了关于rosuvastatin的安全性研究后，FDA认为80毫克剂量对血脂降低的好处不及其带来潜在危险的威胁大，因此拒绝了这一剂量。 

对此，阿斯利康不得不在2002年时再进行研究来进一步证实其10毫克到40毫克剂量的安全性与有效性，这延缓了rosuvastatin的上市。 向FDA再次提交的申请中包括一个多达12500人参与的2/3期临床研究结果，包括那些先前使用80毫克治疗，后改为20-40毫克治疗的患者的数据。 曾参与了rosuvastatin早期临床研究的血脂专家Stein认为新的证据将解除FDA对此药物安全性的顾虑，因为已经有超过1000个病人使用了80毫克这一剂量而没有出现任何并发症。他说：“在Baycol事件之后，阿斯利康决定政策向着安全性方面倾移，这些数据是非常可信的，我们认为如果这个药物的确能够造成不良反应的话，不会有超过1000个患者使用它一年以上的。”

 Baycol事件的影响： 最近，美国第二大卫生保险机构WellPoint Health Networks Inc表示，考虑到rosuvastatin的安全性与它所带来好处的比例，他们拒绝向使用rosuvastatin的患者提供保险补助。 公司承认这多少受到Baycol事件的影响，它们不愿为此承担过多的风险。 对此，Stein博士说道：“这些公司把钱看得比药物重得多，Crestor的研发过程几乎是包括立普妥在内的其它他汀类药物的三倍，1000多位患者在接受了80毫克剂量一年后没有出现任何副作用足以说明其安全性，何况这一剂量并未上市。立普妥当时获得批准时的观察人数仅为250-300人（80毫克），凭这样的数据它们的80毫克剂量便已经上市了。” 他在接受HeartWire采访时表示，就数据而言，Crestor是唯一有资本申请双倍剂量（80毫克）的他汀类药物。 很多人会说，80毫克rosuvastatin具有潜在的副作用，但问题在于它并未上市。难道Zocor在160毫克或者立普妥在160毫克时便不会出现这些副作用么？ 对此，Brown教授似乎表现得更为理智，他说：“WellPoint的决定是可以预料到的，我认为随着时间的推移和rosuvastatin上市后的表现，它们最终会改变这一观点。我认为这项决定没有什么不妥，他们是商业公司，赚钱而不赔钱是他们首先要考虑的，即使最大的保险公司－VA，也通常是在药物上市一年后才给予保险。” Brown还认为，如果临床医生对这一药物不放心，或是在报销上有压力，那么他们尽可以选择其它他汀类降脂药，对患者来说它们都是安全有效的。至于他自己，他说：“我对rosuvastatin的安全性非常放心，我很乐于为患者处方FDA推荐的最大剂量rosuvastatin。” 

在伦敦，与阿斯利康公司关系密切的分析员认为尽管WellPoint公司的决定并非那么关键，但这确实反映了一些潜在的问题，也反映了普遍的观点。他说：“现在的问题是WellPoint的决定究竟有多大影响，尽管它不是最关键的，但会使其它人有很多想法，他们会跟着这样的大公司的决定来做出自己的决策，结果很可能是观望一年以后再使用rosuvastatin。我们正在对此拭目以待。”