佳腾宣布SPIRIT FIRST研究中首例支架植入顺利完成

美东时间2003年12月17日，世界著名心血管设备制造商佳腾公司宣布其SPRIT FIRST药物涂层支架对比研究中首例支架植入顺利完成。这一研究旨在评价基于everolimus药物涂层的Multi-Link Vision冠脉支架系统与无涂层的Multi-Link Vision冠脉支架系统效果与安全性的差别。

这一前瞻性，随机单盲研究将在德国和荷兰的多个中心总共观察约60位患者。基本观察终点为六个月时支架内晚期管腔丢失，来自Erasmus大学胸心中心的Patric W. Serruys教授将担任此次研究的主要负责人。

佳腾血管介入事务部主席Dana G. Mead先生说道：“此次完成的首例植入对于佳腾公司来说是一件具有里程碑意义的事件，我们对于VISION支架平台搭载的everolimus药物涂层支架抱以极大的希望，我们相信无论是短期疗效还是长期表现，VISION everolimus系统都将非常出色。”

采用镍钴合金制成的Multi-Link Vision支架系统使得架体更为纤细，它提供了非常可靠的可视性及传送性。在先前的研究中，Multi-Link Vision支架系统已被证实对冠脉疾病具有良好的效果，其六个月的靶病变再次血管重建率（TLR）仅为1.9%。

在FUTURE I和FUTURE II研究中，采用everolimus药物作为涂层及生物可降解材料作为载体的支架系统能够显著减低组织的增生过程，六个月随诊时发现，对于分支病变其再狭窄抑制率高达100%，46例患者中无一发生分支病变再狭窄，其晚期丢失率也下降了87%。

关于药物涂层支架载体：

佳腾公司在其药物涂层支架计划中同时研究了生物可吸收载体和稳定载体。载体在支架系统中具有多种功能，首先，作为载体，它使得涂层药物可以吸附于其上，其次可以减少血流和各种酶类对药物的影响，另外还能控制药物释放的速度。生物可吸收材料可以最终被机体完全吸收，而稳定载体将最终永远存留在架体上。

关于佳腾的药物涂层支架计划：

佳腾公司希望采用了everolimus作为药物涂层的CHAMPION药物涂层支架系统能够于2005年第一季度前在欧洲上市，并希望在2006年前三个月之前在美国本土上市。CHAMPION药物涂层支架将采用生物可吸收载体，并以不锈钢材料的VISION支架作为架体。在11月19日的投资人大会上，佳腾宣布启动关于CHAMPION支架的两个新的研究，分别为FUTURE III和FUTURE IV。前者是一个总观察量达到800人的大型研究，旨在提供更多的安全性及有效性资料，为CHAMPION支架的上市申请做准备，这一研究将在美国海外进行。后者则是一个在美国本土进行的975例的大规模临床研究，旨在向美国食品与药品监督管理局（FDA）提供数据，以换取FDA对这一产品的首肯。

佳腾公司在SPIRIT FIRST研究中使用了VISION为架体的everolimus涂层，但采用了稳定载体，同时他们计划着使用生物可吸收载体进行进一步研究。公司希望这个新一代的产品能够于2006年中在欧洲上市，在2006年年末于美国上市。