他汀类药物有望成为非处方药

美国每年高达120亿美元的他汀类降脂药物市场也许将发生历史性的改变，根据华尔街杂志11日的报道，这一类药物中的几种将有可能成为非处方药，在药店的柜台上销售。 这一计划由美国著名制药商默克公司和强生公司共同推动，他们希望FDA能够批准公司的药物－洛伐斯他汀（Mevacor）不需处方而直接在柜台上销售。其竞争对手，百时美施贵宝公司也在寻求同样的批准，它们的药物普伐他汀（普拉固）也希望能够成为非处方药（OTC）。 

华尔街杂志评论员指出，两家公司上次提起类似计划是在2000年7月，当时将他汀类降脂药变为OTC药物的申请被FDA断然拒绝，而此次FDA将在充分的考虑后给出答案，因为一旦批准一种药物的申请，其它公司也将效仿。如果他汀类降脂药成为非处方药，那么意味着它的市场将进一步扩大，需要用它来控制血脂的患者可以轻松的获得它，但也意味着患者们需要自己承担不在医生指导下使用降脂药所导致的不良反应和危险。这包括危险检测以及他汀类的副作用，如肝脏损伤和因横纹肌溶解导致的肌无力，后者尽管少见，但致死率非常高。据目前估计，大约有800万美国人在使用他汀类降脂药，但根据2001年的调查，仅有36万人从中受益。 

同时，华尔街杂志指出了一旦他汀类成为非处方药，其将对他汀类药物市场的影响。一些目前销售业绩非常好的药物，比如销售额排第一的立普妥（辉瑞）将肯定会受到OTC市场上低价的冲击，但它们也会因此而在处方药市场中抢占到更多的份额。 报告称FDA倾向于此次向降脂药开放OTC市场，他们援引FDA OTC市场人员Mark McClellan的话说：“通常来说，市场越开放，价格越合理，另外这也意味着人们更容易获得最好的治疗手段与药物，这是公共卫生工作的初衷。”另一位FDA官员David Orloff说道：“尽管FDA在2000年时断然拒绝了两家公司的申请，但他汀类药物成为非处方药并非毫无希望，只是需要更多的工作而已。” 大量的临床研究已经证明了他汀类降脂药的安全性和有效性，而且默克和强生正在计划着一些新的临床研究来进一步探讨其使用方法，如将每日剂量调整到20毫克。这比2000年时的10毫克/每日的剂量大了一倍，效果也更加出众。

根据华尔街杂志的报道，洛伐斯他汀在OTC市场上的零售价将是现在其价格的一半左右，约为2美元一片。 英国将首先开放OTC市场： 在英国，向他汀类药物开放OTC市场这一提议已经被讨论好几个月了。4月27日，太阳报报道英国将最晚在明年年底前开放此市场。但同时报纸也指出了由此带来的弊端，诸如他汀类的副作用以及由此带来的经济上的压力，OTC市场上的他汀类花费将大约为每个月15英镑。

苏格兰Glasgow Royal Infirmary学院的Chris Packard医生说道：“我们无法预测开放这一市场将带给心脏病患者更多好处，还是为他们带去更多不可预料的并发症。但开放这一市场已经是势不可挡的事情了，在医学安全委员会对其的安全性做出了支持性结论后，这一产品将很快被摆上药店的柜台。”