FDA更新美敦力公司腹主动脉瘤支架评估结果

美国药监局周三更新了对美敦力公司腹主动脉瘤支架产品危险性的评估报告，称他们认为这一产品仍旧安全且有效。

这种被称为AneuRx Stent的腹主动脉瘤腔内隔绝支架是用于腹主动脉瘤腔内治疗的产品，它能够有效的防止手术并发症并减少动脉瘤破裂率。

FDA评价了PMA许可证发放后的942名接受了AneuRx支架的患者的情况，其三年死亡率为2.7%，FDA设备评价部官员Dan Schultz先生说道：“这一数字在预期范围之内，并未超出标准。”

这一产品最初于1999年获得FDA批准并于同年上市。

Schulz说道：“通过调查，我们确信这是一个安全且有效的设备，如果对此怀疑可以收集更多的证据来证实，但目前对它的诋毁与警告都是错误的。”

美敦力公司尚未就此事做出任何评论。