圣犹达公司向FDA承交RHYTHM ICD研究结果并申请PMA许可
来源： 发布时间：2003-12-24 10:23
美东时间12月19日，世界著名心血管设备制造商圣犹达公司宣布公司将在本周向美国食品与药品监督管理局（FDA）提交RHYTHM ICD研究的最终结果。公司此次提交的研究结果旨在支持其Epic HF ICD设备，Atlas+HF ICD设备以及Aescula 1055K和Quicksite 1056K左心导线，希望借此获得FDA的PMA许可。
Epic HF ICD系列产品的顺利上市对于圣犹达公司来说至关重要，因为公司到目前为止尚未有与美敦力公司和佳腾公司同类产品相竞争的设备，如果产品迟迟不能上市，则意味着市场的流失。
圣犹达公司发言人周五称这是一个“关键的时刻”，我们相信它将顺利通过。
圣犹达公司本来计划在上个月便向FDA提交RHYTHM ICD研究的结果，但公司在11月底宣布将推迟至12月15日，因为它们希望把名为Quicksite的易用型跨线导线系统整合在整个系统中，一起提交。这一产品是在FDA批准Epic HF设备后大约90天后获得批准的。
美国摩根士丹力投资银行分析员Glenn Reicin在上周的一次投资人大会上说道：“我对投资者是否愿意接受这一推迟表示怀疑，因为这使整个进程再度被推后，圣犹达已经落在了后面，这一推迟不一定是明智之举。”
圣犹达公司宣称RHYTHM ICD研究的结果不会在明年三月的美国心脏病学院大会之前向公众公布。
Reicin认为：“尽管公司没有向投资者透露RHYTHM ICD研究的数据情况，但他们确信FDA将在2004年3月前发放PMA许可。我们猜想公司的上层是在暗示此次研究结果达到了预期。”
此次研究最关键的一个观察终点是巅峰氧耗，患者的生活质量被划分为次要观察终点。
如果Epic设备获得批准，那么它将成为ICD心衰治疗领域中第三个竞赛者，它同样属于最先进的CRT-D家族设备，能够同时处理致命性的心率失常和延缓心衰患者进展的速度。美敦力和佳腾公司均已经在去年获得了相似设备的上市许可。
Epic HF ICD系列产品的顺利上市对于圣犹达公司来说至关重要，因为公司到目前为止尚未有与美敦力公司和佳腾公司同类产品相竞争的设备，如果产品迟迟不能上市，则意味着市场的流失。
圣犹达公司发言人周五称这是一个“关键的时刻”，我们相信它将顺利通过。
圣犹达公司本来计划在上个月便向FDA提交RHYTHM ICD研究的结果，但公司在11月底宣布将推迟至12月15日，因为它们希望把名为Quicksite的易用型跨线导线系统整合在整个系统中，一起提交。这一产品是在FDA批准Epic HF设备后大约90天后获得批准的。
美国摩根士丹力投资银行分析员Glenn Reicin在上周的一次投资人大会上说道：“我对投资者是否愿意接受这一推迟表示怀疑，因为这使整个进程再度被推后，圣犹达已经落在了后面，这一推迟不一定是明智之举。”
圣犹达公司宣称RHYTHM ICD研究的结果不会在明年三月的美国心脏病学院大会之前向公众公布。
Reicin认为：“尽管公司没有向投资者透露RHYTHM ICD研究的数据情况，但他们确信FDA将在2004年3月前发放PMA许可。我们猜想公司的上层是在暗示此次研究结果达到了预期。”
此次研究最关键的一个观察终点是巅峰氧耗，患者的生活质量被划分为次要观察终点。
如果Epic设备获得批准，那么它将成为ICD心衰治疗领域中第三个竞赛者，它同样属于最先进的CRT-D家族设备，能够同时处理致命性的心率失常和延缓心衰患者进展的速度。美敦力和佳腾公司均已经在去年获得了相似设备的上市许可。
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