美敦力公司Endeavor新一阶段研究获得批准

美国著名心血管设备制造商美敦力公司近日宣布其Endeavor药物涂层支架第三阶段研究获得批准，但获批的规模要小于原先的设计。

公司说美国食品与药品监督管理局（FDA）在严格审批了公司递交的材料后做出了上述批示，但研究仅限于一个小规模的注册研究。

公司并未透露将要观察的具体病例数。

在9月时，公司曾宣布其Endeavor III阶段研究中将观察480位患者，并希望在2003年内开始注册。

在周三的公报中，美敦力称FDA尚需一份补充数据以批准其IDE设备的研究许可。

美敦力公司的发言人拒绝就此事做出评论，但他说发生的一切都很正常，他相信这一问题最终会圆满解决。他称由于圣诞节的缘故，公司将不会在本周继续讨论此事，将在明年一月再重开谈判。

美敦力希望其支架产品能够在2004年底于欧洲上市，并于2005年晚些时候在美国本土上市。

发言人称公司目前在按照时间表按部就班的进行工作，尚没有拖后的迹象。