美国药监局禁止麻黄类药物出售

美国HSS秘书处秘书Tommy Thompson和美国药监局（FDA）首席发言人Mark McClellan今日宣布将把麻黄类药物撤出市场。这是美国首次禁止草药类补充品上市，在此之前，草药类制剂是不受FDA管理和监控的，这项决定传递了FDA一个明显的讯号。FDA希望能够出台一个最终条文，以在60天内有效的阻止含有麻黄的制剂或营养品继续销售和使用。

     FDA的一篇声明中说：“鉴于新的医学研究结果，它们明显能够或毫无疑问的能够导致疾病或损伤，随着各种不良反应的不断出现，我们不得不对含有麻黄类的制剂进行监控。”

     麻黄本身是一种草药制剂，它最初被应用在减肥和促进运动员表现上，早在多年前便被证实于心率和血压的异常有关，并且能够导致中风及猝死。它使得23岁的巴尔第摩Orioles球队投手Steve Bechler猝死的事件至今人们还记忆犹新。

州立法规和体育法规早已将其禁止：

     纽约州，伊利亚诺斯州和加州已经将麻黄列为禁品，同样，国际奥林匹克协会，美国橄榄球联盟，国家学院运动员联盟和足球联盟也将其列为禁药。主要的零售网已经全面停止了对麻黄的销售。一年前，加拿大宣布取消麻黄类产品宣称的可以抑制食欲，降低体重，增强代谢，增加运动耐力和健美效果，令人欣快以及其他一些刺激效果的权利，规定其在标签上不得使用这些词语或暗示。

    有美国国立卫生院组织的一个RAND研究以及先前的一些研究是促成此次FDA做出决定的关键因素。RAND研究回顾了摄入麻黄类药物后多达1.6万次的不良反应，并发现了大约20种关键疾病与其相关，如心梗，中风和死亡。

    消费者群体对此的反映却并不一致，许多公众团体反对FDA禁止麻黄类补充品的决定，甚至将FDA和HHS告上了法庭。

    美国营养商业周刊估计麻黄占到了调味补充品销售市场的7％，去年的销售额为14亿美元。如果没有禁令，其销售额将在2004年再激增300万－500万美元。

医学团体的反映：

    在FDA公布其计划后不久，美国心脏病学会主席Augustus O Grant教授便发表了一项评论，他说：“我们对FDA的决定表示欢迎，将这种药物撤下补充品商店的货架是一个明智之举。他向消费者们清晰的传达了信息，即任何含有麻黄制剂的药品和补充品的潜在危险都是无法预测的，尽管人们会认为它对健康和生活质量发挥了一些作用，但实际上麻黄是把他们推向了危险的边缘。”

    美国心脏病学会执行编委Phil B Fontanarosa在接受HeartWire采访时说这一决定是为人们敲响了警钟。他指出生产商对减肥或运动水平提高等功能过度吹捧，说它具有良好的生物活性。但如果它有生物活性，那么它便不属于补充品了，它们便应该被称为药物，并接受监管，而非随意的在柜台出售。这是一个信号，即今后的补充品都将需要证据来说明它们的好处，以及不会导致不良事件，之后才能上市。

    Wolfe等认为FDA的决定已经晚了，在去年9月时，公卫组织便提请FDA禁止这一制剂，那时已经有81例明确的麻黄相关死亡发生，但到FDA发布禁令时，这一数字已经上升到了155例。他说：“这是一个不可原谅的错误，作为健康主管机构，它们没有对公众的健康负责，而是在纵容此类制剂的继续销售。临床药理师Mandy Lenard是克里夫兰临床中心的药品信息主管，她在接受HeartWire采访时认为时至今天才听到这一决定感到非常惊讶。FDA和HHS对这一情况已经观察了很久了，但一直没有消息，今天获得这样的消息令人很惊讶。

     她恐怕那些生产与销售麻黄的公司会有一定惯性，她说：“我很高兴FDA表达了他们的立场，但我们还没有从经销商那里得到积极的信息，这一禁令能否被完全执行尚有待观察。”

    Fontanarosa对补充品市场有其独到的见解，他说：“我认为生产商们不应该将精力放在如何逃避禁令方面，而是应该寻找其产品的确对患者有益的证据，只有证明了其安全性和有效性，产品才能获得认可。”